È probabile che i vaccini contro il coronavirus funzionino. Renderli veloci sarà difficile.

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La promettente notizia che non solo uno ma due vaccini contro il coronavirus erano efficaci per oltre il 90% nei primi risultati ha alimentato le speranze che la fine della pandemia di coronavirus sia in vista.

Ma anche se i vaccini fossero autorizzati a breve dai regolatori federali – le aziende che li sviluppano hanno detto che si aspettano di applicarli presto – solo una fetta del pubblico americano sarà in grado di ottenerne uno entro la fine dell’anno. Le due società, Pfizer e Moderna, hanno stimato di avere 45 milioni di dosi, o sufficienti per vaccinare 22,5 milioni di americani, entro gennaio.

Questo è ben lontano dai 300 milioni di dosi che Operation Warp Speed ​​- lo sforzo federale per accelerare lo sviluppo di vaccini – fissato come obiettivo quest’anno. Riflette quanto sia stato difficile e imprevedibile il processo di produzione. Pfizer, ad esempio, ha detto quest’estate che prevedeva di produrre 100 milioni di dosi entro la fine dell’anno, ma ora ha detto che può produrre solo la metà di tale obiettivo.

Gli analisti del settore e i dirigenti dell’azienda sono ottimisti sul fatto che centinaia di milioni di dosi saranno effettuate entro la prossima primavera. Ma le aziende – sostenute da miliardi di dollari in denaro federale – dovranno superare gli ostacoli che hanno incontrato nei primi giorni di produzione dei vaccini. I vaccini di Moderna e Pfizer utilizzano una nuova tecnologia che non è mai stata approvata per un uso diffuso. Stanno aumentando a milioni per la prima volta. Altre sfide includono la protezione tempestiva degli ingredienti del vaccino crudo e la padronanza dell’arte di creare lotti coerenti e di alta qualità.

“La biologia della produzione in scala è un’attività molto capricciosa e ci sono stati molti, molti tentativi diversi nel corso dei mesi fino a quando non l’abbiamo risolta”, ha affermato Paul Mango, vice capo del personale per la politica presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani.

“Se questa fosse un’aspirazione – di 300 milioni entro la fine dell’anno – direi che è stata la sfida più grande che abbiamo avuto”, ha detto.

Queste straordinarie imprese scientifiche e farmaceutiche potrebbero aver infranto i record di velocità per lo sviluppo di vaccini. Ma le tempistiche più realistiche per la produzione dei vaccini non sono una sorpresa per coloro che seguono da vicino l’industria.

“Hanno sempre usato le stesse quattro parole: In un mondo perfetto”, ha affermato Steve Brozak, presidente e amministratore delegato di WBB Securities a Cranford, NJ, che investe e ricerca società che si concentrano sulle malattie infettive.

“Quel mondo non esiste”, ha detto Brozak. “Invece, abbiamo un mondo Covid.”

Uno degli obiettivi principali dell’operazione Warp Speed ​​era quello di collaborare con le aziende farmaceutiche per produrre i vaccini anche prima del completamento delle sperimentazioni cliniche, in modo che milioni di dosi sarebbero state pronte se un vaccino avesse avuto successo – qualcosa che non era mai stato provato prima su questa scala.

Ma si scopre che è molto più facile fare migliaia di dosi per una sperimentazione clinica che sfornarne milioni al mese. Fare vaccini è un processo complesso, a volte complicato, che richiede condizioni sterili e un controllo preciso della temperatura e dell’umidità.

Allo stesso tempo, la corsa globale per i vaccini sta mettendo a dura prova le forniture di tutto, dai serbatoi di acciaio inossidabile ai sacchetti di plastica personalizzati che li rivestono.

In aggiunta alla difficoltà, Pfizer e Moderna stanno utilizzando una tecnologia, che coinvolge materiale genetico noto come RNA messaggero, che consente agli scienziati di adattare rapidamente la tecnica per nuovi patogeni. Ma non è mai stato prodotto commercialmente.

“La produzione di un prodotto biologico è una scienza e un’arte per certi versi”, ha detto Prashant Yadav, che studia le catene di fornitura dell’assistenza sanitaria presso il Center for Global Development di Washington.

Moderna, una piccola azienda del Massachusetts che non ha mai immesso sul mercato un vaccino, è stata attenta nelle sue stime, prevedendo dall’estate che avrebbe “decine di milioni” di dosi entro la fine dell’anno, con due dosi necessarie per ciascuna persona da immunizzare completamente. Moderna ha ricevuto più di $ 2 miliardi dal governo federale per sviluppare e produrre 100 milioni di dosi e la società ha dichiarato di poter fornire circa 20 milioni di dosi prima di gennaio.

A differenza della maggior parte dei suoi concorrenti, Pfizer non ha accettato denaro federale per aumentare la sua produzione, accettando invece di vendere al governo 100 milioni di dosi per $ 1,95 miliardi. Ha stipulato accordi di acquisto anticipato simili con Regno Unito, Canada e Giappone, tra gli altri.

Il dottor Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, ha affermato che la società può produrre fino a 50 milioni di dosi entro la fine dell’anno e metà di tale fornitura andrà ad altri paesi. Poiché il vaccino richiede due dosi, inizialmente saranno sufficienti solo per 12,5 milioni di 330 milioni di americani.

“Protezione molto importante, ma ancora una piccola parte della popolazione”, dottor Bourla, ha detto al notiziario Axios.

Una portavoce della Pfizer, Amy Rose, ha riconosciuto che la società non era all’altezza dei suoi obiettivi iniziali, in parte perché doveva ordinare nuove attrezzature e ottenere materie prime per il vaccino. Inoltre, quando Pfizer ha esteso la sua sperimentazione a 44.000 da 30.000 persone questo autunno, la spinta a produrre abbastanza vaccini per altre migliaia di volontari ha distolto la sua attenzione dall’aumento della produzione commerciale.

Da allora la società ha aggiornato le sue linee di produzione negli Stati Uniti e in Europa, ha affermato la signora Rose, ed è fiduciosa nella sua capacità di fornire circa 1,3 miliardi di dosi entro la fine del prossimo anno.

Alcune aziende stanno sviluppando vaccini che saranno probabilmente più facili da produrre in serie rispetto a Pfizer e Moderna, ma lo hanno fatto ha sospeso i loro studi clinici per motivi di sicurezza.

AstraZeneca ha detto di aver prodotto abbastanza del suo vaccino per mantenere la sua promessa di centinaia di milioni di dosi entro gennaio, ma una pausa di sei settimane nel suo processo significava che probabilmente non avrebbe ottenuto dati sulle prestazioni del suo vaccino in tempo per vincere autorizzazione federale per il suo utilizzo quest’anno.

L’amministratore delegato della società, Pascal Soriot, ha recentemente dichiarato agli investitori che riempirà le fiale una volta che avrà avuto un quadro più chiaro di quando il vaccino, che richiede due dosi, potrebbe essere approvato. “Non appena si trasforma questo vaccino in fiale, la durata di conservazione inizia a ticchettare”, ha detto.

Il produttore di vaccini Novavax – che ha avuto risultati robusti nei primi studi e ha detto che potrebbe rifornire il mondo più di due miliardi di dosi l’anno prossimoha dovuto ritardare un ampio studio clinico di almeno un mese in parte a causa di problemi nella produzione di decine di migliaia di dosi necessarie per la sperimentazione. L’azienda ha un accordo da 1,6 miliardi di dollari con il governo federale per sviluppare e produrre il suo vaccino, che richiede due dosi.

In una dichiarazione, una portavoce di Novavax ha detto: “Ci sono una serie di cose che possono rallentare l’inizio di un processo dal piano ideale, ed è un’impresa immensamente complessa”. Ha detto che la società stava aumentando la produzione in tutto il mondo.

Johnson & Johnson, che ha iniziato la sua sperimentazione clinica a settembre, più tardi dei suoi concorrenti, ha detto che è sulla buona strada per produrre 100 milioni di dosi del suo vaccino monodose entro marzo e un miliardo entro la fine del prossimo anno. I suoi dirigenti hanno detto che non si aspettano i risultati del processo fino all’inizio del prossimo anno.

Tuttavia, anche i produttori esperti possono subire battute d’arresto. Mr. Yadav, l’esperto della catena di fornitura, ha segnalato una carenza di vaccini antinfluenzali nel 2004, quando un importante produttore ha annunciato che 50 milioni di dosi, o metà della fornitura nazionale per gli Stati Uniti, erano state contaminate. “Questi sono rischi che dovremo tenere a mente”, ha detto.

La corsa globale per un vaccino, così come l’interruzione della pandemia delle fabbriche e dei trasporti, ha tassato gravemente le catene di approvvigionamento, causando ritardi o carenze per tutto, dalle fiale di vetro alle siringhe.

James Robinson, che fa parte del comitato consultivo scientifico per la Coalition for Epidemic Preparedness Innovation, che sta aiutando a sviluppare vaccini per fornire paesi a basso e medio reddito, afferma che alcune aziende hanno riscontrato ritardi a causa della carenza di sacchetti di plastica personalizzati che rivestono i bioreattori in acciaio inossidabile dove vengono prodotti i vaccini .

Queste borse funzionano come le fodere che gli chef usano per i loro fornelli lenti. Proprio come a casa, le buste vengono rimosse quando i lotti sono terminati, riducendo il tempo necessario per pulire e sterilizzare i bioreattori.

Ma sono difficili da realizzare e richiedono la loro complessa catena di fornitura. Diversi esperti di produzione hanno affermato che ora ci sono stati ritardi di settimane nella loro consegna.

A ottobre, il governo federale ha assegnato 31 milioni di dollari al produttore Cytiva espandere la produzione di forniture di vaccini, come le borse e altre attrezzature e ingredienti. Questo si è aggiunto agli oltre 1 miliardo di dollari che il governo ha assegnato ad altre società della catena di approvvigionamento.

Quando la realtà della produzione di vaccini divenne chiara, alcuni leader sanitari federali, come Moncef Slaoui, il consigliere principale dell’Operazione Warp Speed, moderarono le loro previsioni alla fine dell’estate.

Ma altri, incluso il presidente Trump, no. Ha promesso a ottobre che sarebbe stato un vaccino solo poche settimane di distanza, e che sarebbe andato immediatamente al grande pubblico. Il suo capo del personale, Mark Meadows, ha detto a settembre che 100 milioni di dosi sarebbe disponibile entro ottobre. Allo stesso tempo, signor Trump schiaffeggiato alcuni dei suoi alti funzionari sanitari che hanno stabilito scadenze più realistiche.

Una volta autorizzati ulteriori vaccini, in particolare quelli come Novavax che utilizzano tecnologie più vecchie e collaudate, le fabbriche possono iniziare a produrre dosi di decine di milioni.

Il signor Mango, del Dipartimento per la salute e i servizi umani, afferma che l’operazione Warp Speed ​​sta ora stimando che, se diversi vaccini saranno autorizzati dalla Food and Drug Administration nei prossimi mesi, gli Stati Uniti potrebbero avere “diverse centinaia di milioni” di dosi disponibili entro la fine di marzo, e poi qualche mese dopo, potrebbe esserci abbastanza per ogni americano per ricevere un vaccino che ne vuole uno.

“Non perdiamo di vista il fatto che mai nella storia dello sviluppo del vaccino è stato sviluppato un vaccino su larga scala in questo periodo di tempo”, ha detto.

Il signor Robinson, un ex dirigente di produzione di aziende come Merck, Sanofi e Novavax, ha detto che anche lui inizialmente aveva previsto che 300 milioni di dosi di vaccini potrebbero essere pronte entro la fine di quest’anno. Anche se l’obiettivo non è stato raggiunto, la velocità di sviluppo è stata notevole.

“Se non ti allunghi per qualcosa di aggressivo”, ha detto, “allora non otterrai il tuo miglior risultato”.

Sharon LaFraniere, Jennifer Steinhauer e Noah Weiland hanno contribuito al report.

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