I vaccini adattati per le varianti non avranno bisogno di lunghi test, afferma la FDA

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La Food and Drug Administration ha dichiarato lunedì che gli sviluppatori di vaccini non avrebbero bisogno di condurre lunghi studi randomizzati controllati per i vaccini che sono stati adattati per proteggersi da sulle varianti del coronavirus.

Il raccomandazioni, che richiedono piccoli studi più simili a quelli richiesti per i vaccini antinfluenzali annuali, accelererebbero notevolmente il processo di revisione in un momento in cui gli scienziati sono sempre più ansiosi di come le varianti potrebbero rallentare o invertire i progressi compiuti contro il virus.

La guida faceva parte di una serie di nuovi documenti che l’agenzia ha rilasciato lunedì, inclusi altri che spiegano come trattamenti anticorpali e test diagnostici potrebbe dover essere riorganizzato per rispondere alle varianti del virus.

Insieme, hanno rappresentato il riconoscimento più dettagliato del governo federale della minaccia che le varianti rappresentano per i vaccini, i trattamenti e i test esistenti per il coronavirus, e sono arrivati ​​settimane dopo che il commissario ad interim della FDA, la dott.ssa Janet Woodcock, ha detto che l’agenzia si stava sviluppando un piano.

“L’emergere delle varianti del virus solleva nuove preoccupazioni circa le prestazioni di questi prodotti”, ha detto il dottor Woodcock in una dichiarazione lunedì. “Vogliamo che il pubblico americano sappia che stiamo utilizzando tutti gli strumenti nella nostra cassetta degli attrezzi per combattere questa pandemia, incluso il pivot mentre il virus si adatta”.

La maggior parte dei produttori di vaccini con vaccini autorizzati o candidati a sperimentazioni in fase avanzata hanno già annunciato piani adattare i loro prodotti per affrontare le varianti del vaccino. I vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech utilizzano la tecnologia mRNA che, secondo le aziende, può essere utilizzata per modificare i vaccini esistenti entro sei settimane, anche se i test e la produzione richiederebbero più tempo.

Moderna ha già iniziato a sviluppare una nuova versione del suo vaccino che potrebbe essere utilizzato come richiamo contro una variante virale originaria del Sud Africa, nota come B.1.351, che sembra smorzare l’efficacia dei vaccini esistenti.

Una variante del coronavirus a rapida diffusione osservata per la prima volta in Gran Bretagna ha anche ottenuto una preoccupante mutazione che potrebbe renderlo più difficile da controllare con i vaccini. Quella variante con la mutazione è stata trovata negli Stati Uniti la scorsa settimana.

Tuttavia, la guida non sembrava essere scritta partendo dal presupposto che i nuovi vaccini fossero imminenti o che sarebbero stati necessari. Nonostante le recenti indicazioni che alcune varianti – e in particolare B.1.351 – rendano meno efficaci i vaccini attualmente autorizzati, le iniezioni offrono comunque protezione e sembrano ridurre notevolmente la gravità della malattia, prevenendo ricoveri e morte.

Alla domanda in una conferenza stampa di lunedì pomeriggio quanto le varianti avrebbero bisogno di diffondersi prima che fossero necessari vaccini aggiornati, il dottor Woodcock non ha fornito alcun criterio specifico. “Dobbiamo anticipare questo e lavorarci sopra in modo da avere qualcosa nella nostra tasca posteriore prima che la soglia sia su di noi”, ha detto.

Un vaccino Covid-19 aggiornato può saltare il processo di mesi di uno studio clinico randomizzato che lo confronterebbe con un placebo, ha detto l’agenzia. Ma un vaccino ottimizzato dovrà comunque essere sottoposto ad alcuni test. Negli studi proposti dalla FDA, i ricercatori trarranno sangue da un gruppo relativamente piccolo di volontari a cui è stato somministrato il vaccino adattato. Gli scienziati osserveranno quindi quale percentuale di campioni di volontari produce una risposta immunitaria alle varianti in laboratorio e quanto è grande tale risposta. I vaccini saranno giudicati accettabili se producono una risposta immunitaria relativamente vicina a quella suggerita dai vaccini originali.

Il dottor Peter Marks, il principale regolatore dei vaccini presso la FDA, ha detto al briefing che gli studi includeranno “poche centinaia” di persone e dureranno diversi mesi.

I volontari saranno anche monitorati attentamente per gli effetti collaterali. L’agenzia ha affermato che il test potrebbe essere eseguito in un unico gruppo di età e quindi estrapolato ad altri gruppi di età.

La guida ha anche incoraggiato l’uso di studi sugli animali per supportare il caso di vaccini modificati, nel caso in cui gli studi sulla risposta immunitaria arrivassero a conclusioni ambigue.

La FDA ha riconosciuto che molte domande sono rimaste senza risposta, come ad esempio quale tipo di dati farebbe scattare la necessità di un vaccino adattato e chi prenderebbe quella decisione. L’agenzia ha anche notato che gli scienziati non aveva ancora determinato il livello minimo di anticorpi nel sangue di una persona vaccinata che proteggerebbe qualcuno dal virus.

Alcuni altri vaccini vengono aggiornati regolarmente in modo simile. Poiché il virus dell’influenza si evolve rapidamente da un anno all’altro, gli sviluppatori di vaccini devono elaborare nuove ricette ogni anno.

I vaccini Covid-19 appena modificati sarebbero autorizzati in base a un emendamento all’autorizzazione di emergenza concessa al vaccino originale, hanno detto i regolatori.

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