Pfizer richiede l’approvazione di emergenza della FDA per il vaccino Covid-19

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Il produttore farmaceutico Pfizer ha dichiarato venerdì di aver presentato una domanda alla Food and Drug Administration per autorizzare il suo vaccino contro il coronavirus per uso di emergenza, avviando un processo normativo accelerato che potrebbe consentire ai primi americani di ottenere un vaccino entro la metà di dicembre .

Pfizer e il suo partner tedesco, BioNTech, annunciato mercoledì che il vaccino era sicuro ed efficace al 95% e che funzionava bene anche nelle persone anziane e nella prevenzione del Covid-19 grave.

Un altro fuoriclasse, Moderna, ha detto lunedì che il suo vaccino, che utilizza una tecnologia simile, era efficace al 94,5% e che la società prevedeva anche di richiedere presto l’autorizzazione di emergenza.

I due vaccini utilizzano una versione sintetica del materiale genetico del coronavirus, chiamato mRNA, per programmare le cellule di una persona in modo da sfornare molte copie di un frammento del virus.

Un’autorizzazione di emergenza consentirebbe a gruppi limitati di americani di ottenere i vaccini prima che la FDA abbia completato il tipico processo di approvazione di un mese, ma i funzionari dell’agenzia hanno chiarito nuove linee guida che il loro limite per l’autorizzazione di emergenza sarà alto.

Entrambe le società candidate al vaccino hanno iniziato grandi sperimentazioni umane lo stesso giorno, 27 luglio, guidando il pacchetto di sei vaccini in cui il governo federale ha investito attraverso il suo programma di sviluppo di vaccini di emergenza, Operation Warp Speed.

Se i due vaccini fossero autorizzati per l’uso di emergenza, funzionari federali e aziendali hanno affermato che potrebbero esserci dosi sufficienti per immunizzare circa 20 milioni di americani entro la fine dell’anno, un gruppo che molto probabilmente includerebbe operatori sanitari e residenti in case di cura. Ci sono una stima Da 17 a 20 milioni di operatori sanitari negli Stati Uniti e circa un milione di persone vivere in case di cura.

Dopo aver abbassato le aspettative su quanti milioni di vaccini possono produrre quest’anno, le aziende prevedono di aumentare la produzione all’inizio del prossimo anno. Come con altri tipi di vaccini, si è dimostrata la produzione di massa per il coronavirus un processo complesso e delicato che richiedono condizioni sterili e un controllo preciso della temperatura e dell’umidità. La tecnologia mRNA inoltre non è mai stata prodotta commercialmente. Se vengono autorizzati anche altri vaccini, centinaia di milioni di dosi potrebbero essere disponibili entro la primavera, secondo i funzionari federali.

Sia la Pfizer che la Moderna hanno concordato accordi con il governo in modo che i vaccini siano gratuiti per gli americani e distribuiti secondo i piani elaborati tra il governo federale e gli stati. CVS e Walgreens hanno anche accordi federali per iniziare a immunizzare i residenti delle case di cura. Martedì, Alex M. Azar II, segretario del Dipartimento della salute e dei servizi umani, ha detto che il 99 per cento delle case di cura del paese si erano iscritte per far parte del programma.

I regolatori della FDA prevedono di impiegare circa tre settimane per esaminare il vaccino della Pfizer prima che un gruppo di esperti esterni si riunisca per esaminare la domanda la seconda settimana di dicembre. Quell’incontro è stato programmato per il 10 dicembre.

L’agenzia in genere, anche se non sempre, segue il consiglio dei suoi comitati consultivi. Se i membri del comitato raggiungono un consenso sull’efficacia del vaccino Pfizer, l’azienda potrebbe ricevere l’autorizzazione di emergenza entro la metà di dicembre.

Poiché Moderna è anche sul punto di sottoporre il suo vaccino per la revisione, il comitato esterno potrebbe rivedere il vaccino dell’azienda subito dopo quello di Pfizer.

Pfizer e BioNTech hanno dichiarato venerdì che le società hanno anche inviato materiali alle agenzie di regolamentazione nel Regno Unito e nell’Unione europea, che hanno un processo di presentazione continuo. Entro pochi giorni verranno presentate anche domande di emergenza in altri paesi, hanno detto le società.

All’interno della FDA, la domanda di Pfizer sarà esaminata dal Center for Biologics Evaluation and Research, che ha organizzato grandi team di medici e responsabili della conformità, epidemiologi e statistici per scavare in migliaia di pagine di dati sulla sicurezza e l’efficacia di ciascun vaccino, nonché informazioni su come le aziende pianificano di produrre in modo sicuro e coerente grandi lotti di prodotto.

Il processo potrebbe richiedere più tempo se i revisori riscontrano errori o se devono richiedere dati aggiuntivi. I regolatori si aspettano che i dati di produzione stimolino un’intensa riflessione, poiché le aziende si sono affrettate a fornire tali informazioni in tempo.

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