Vaccini Covid: l’iniezione di Johnson & Johnson autorizzata dalla FDA

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WASHINGTON – La Food and Drug Administration sabato ha autorizzato il vaccino contro il Covid-19 single-shot di Johnson & Johnson per uso di emergenza, iniziando il lancio di milioni di dosi di un terzo vaccino efficace che potrebbe raggiungere gli americani all’inizio della prossima settimana.

L’annuncio è arrivato in un momento critico, come il forte calo dei casi di coronavirus sembra essersi stabilizzato e milioni di americani sono in lista d’attesa per i colpi.

Johnson & Johnson si è impegnata a fornire agli Stati Uniti 100 milioni di dosi entro la fine di giugno. Quando combinato con i 600 milioni di dosi dei vaccini a due colpi prodotti da Pfizer-BioNTech e Moderna che dovrebbero arrivare entro la fine di luglio, ci saranno più che sufficienti iniezioni per coprire qualsiasi adulto americano che ne voglia uno.

Ma i funzionari sanitari federali e statali temono che, anche con dati forti a supporto, alcune persone possano percepire il colpo di Johnson & Johnson come un’opzione inferiore.

Il tasso di efficacia del nuovo vaccino del 72% nel sito di sperimentazione clinica degli Stati Uniti – è stato celebrato da numerosi scienziati – è inferiore al tasso di circa il 95% riscontrato negli studi che testano i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech. In tutti i siti di sperimentazione, il vaccino Johnson & Johnson ha anche mostrato un’efficacia dell’85% contro le forme gravi di Covid-19 e del 100% contro l’ospedalizzazione e la morte.

“Non lasciarti coinvolgere, necessariamente, dal gioco dei numeri, perché è un vaccino davvero buono e ciò di cui abbiamo bisogno è il maggior numero possibile di vaccini”, ha detto il dottor Anthony S. Fauci, il massimo esperto di malattie infettive del governo. in un’intervista sabato. “Piuttosto che analizzare la differenza tra 94 e 72, accetta il fatto che ora hai tre vaccini altamente efficaci. Periodo.”

Se il vaccino di Johnson & Johnson fosse stato il primo ad essere autorizzato negli Stati Uniti invece del terzo, “tutti farebbero le verticali, i salti mortali e il cinque”, ha detto il dottor James T. McDeavitt, decano degli affari clinici a il Baylor College of Medicine.

Domenica lo farà un comitato di esperti di vaccini che consigliano i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie incontrarsi per discutere se determinati gruppi di popolazione dovrebbero avere la priorità per il vaccino, indicazioni che i funzionari sanitari statali stavano aspettando con impazienza in attesa dell’autorizzazione della FDA.

Un funzionario dell’amministrazione che ha familiarità con la distribuzione del vaccino ha detto che le spedizioni inizieranno lunedì e le consegne potrebbero arrivare già martedì.

Johnson & Johnson ha detto che spedirà quasi quattro milioni di dosi non appena la FDA autorizzerà la distribuzione e altri 16 milioni circa di dosi entro la fine di marzo. Questo è molto meno dei 37 milioni di dosi richieste nel suo contratto federale da 1 miliardo di dollari, ma il contratto afferma che le consegne con 30 giorni di ritardo saranno comunque considerate tempestive.

Il governo federale sta pagando all’azienda $ 10 a dose per un totale di 100 milioni di dosi che saranno pronte entro la fine di giugno, sostanzialmente meno per dose di quanto ha accettato di pagare Moderna e Pfizer, che hanno sviluppato il suo vaccino con un partner tedesco, BioNTech.

Il vaccino monodose di Johnson & Johnson consentirà agli stati di aumentare rapidamente il numero di persone che sono state completamente inoculate. A differenza degli altri due vaccini, può essere conservato a temperature di refrigerazione standard per almeno tre mesi.

Il dottor Danny Avula, il coordinatore del vaccino per la Virginia, ha detto che le spedizioni di Johnson & Johnson aumenteranno di quasi un quinto la quantità di vaccini da parte dello Stato la prossima settimana.

“Sono super-pompato per questo”, ha detto. “Efficacia al cento per cento contro morti e ricoveri? È tutto quello che ho bisogno di sentire. “

Ha detto che lo stato stava pianificando eventi di vaccinazione di massa specificamente per il vaccino Johnson & Johnson, in parte per placare ogni sospetto che si tratti di un prodotto minore mirato a gruppi specifici.

“Sarà super chiaro che questa è Johnson & Johnson, ecco cosa devi sapere al riguardo. Se vuoi farlo, entri con gli occhi ben aperti “, ha detto. “In caso contrario, manterrai il tuo posto nell’elenco.”

Michele Roberts, assistente segretario del dipartimento della salute dello Stato di Washington, ha affermato che sarebbe difficile spiegare gli aspetti tecnici di come le sperimentazioni sui vaccini di Johnson & Johnson differissero da quelle di altri produttori di farmaci. Poiché gli studi sono stati condotti in tempi diversi e con protocolli differenti, confronti precisi possono essere problematici. Tutti e tre gli studi hanno dimostrato che i vaccini fornivano una forte protezione contro il Covid-19, specialmente per le malattie gravi.

La comprensione dei sottili contrasti richiede molta “alfabetizzazione scientifica”, ha detto. “Ci sono così tanti fattori diversi in gioco. Ma quelli non sono, sai, messaggi pubblici rapidi. “

Anche alcuni medici interpretano erroneamente le differenze tra i vaccini Covid-19, hanno detto i funzionari sanitari. “Presumono che siano le mele alle mele ma le mele alle arance, o peggio, le mele alle gomme”, ha detto il dott. Nirav Shah, direttore del Maine Center for Disease Control and Prevention.

La scorsa settimana, ha detto il dottor Shah, il leader di un gruppo di cliniche sanitarie specializzate nel suo stato ha inizialmente rifiutato la sua offerta di spedire dosi del vaccino Johnson & Johnson, dicendo che i suoi medici erano preoccupati che fosse meno efficace degli altri due.

Ha detto che gli ha detto: “Fermati lì. Dobbiamo avere subito una conversazione su Zoom con tutto il tuo staff medico. ” Invece, ha spiegato attentamente i risultati di Johnson & Johnson al fornitore, che ha poi parlato con il suo staff. Venti minuti dopo, il provider gli ha inviato un messaggio dicendo: “Siamo a bordo. Inviaci il J & J. “

Alcuni funzionari statali sono stati frustrati da quella che vedono come una mancanza di un piano coordinato da parte dell’amministrazione Biden su come distribuire il nuovo vaccino. I governatori hanno chiesto indicazioni alla Casa Bianca, ma finora i funzionari dell’amministrazione hanno lasciato che fossero gli stati a decidere.

Anche se Johnson & Johnson ha ricevuto un ampio sostegno federale e ha accettato di produrre a rischio, i funzionari federali che hanno familiarità con le sue operazioni hanno affermato che la società ha adottato un approccio eccessivamente conservativo alla produzione, sottolineando il potenziamento sul retro del contratto.

Di conseguenza, Johnson & Johnson dovrebbe fornire la maggior parte dei suoi 100 milioni di dosi nella tarda primavera o all’inizio dell’estate. Il paese ne avrà ancora bisogno: entro la fine di maggio, Pfizer e Moderna hanno promesso di spedire dosi sufficienti per vaccinare 200 milioni di americani, lasciando ancora scoperti circa 60 milioni di adulti ammissibili. Ma con la diffusione di varianti più contagiose del virus, i funzionari sanitari sono ansiosi di vaccinare più americani il più velocemente possibile.

Johnson & Johnson ha prodotto il suo primo lotto di circa quattro milioni di dosi nel suo stabilimento olandese, hanno detto funzionari federali. Si prevede che il nuovo stabilimento della società a Baltimora fornirà la maggior parte delle sue dosi per gli Stati Uniti.

Gli americani stanno diventando più aperti a ricevere vaccini Covid-19, secondo il ultimo sondaggio dalla Kaiser Family Foundation, che da dicembre monitora gli atteggiamenti. Il cinquantacinque percento degli adulti ora afferma di aver ricevuto una dose o la riceverà il prima possibile, rispetto al 34 percento di dicembre.

Ma Rupali Limaye, che studia esitazione vaccinale presso la Johns Hopkins University, ha detto di essere preoccupata se i funzionari sanitari e i leader della comunità potrebbero enfatizzare sufficientemente i punti di forza del vaccino Johnson & Johnson, incluso quanto bene prevenga l’insorgenza di Covid-19 grave, il ricovero in ospedale e Morte.

“La gente vorrà sapere: perché questo è molto meno e cosa significa per noi?” lei disse. “Temo che causerà più domande che fiducia.”

In assenza di ulteriori indicazioni da parte del governo federale, i funzionari sanitari statali si stanno consultando l’un l’altro su dove dirigere la nuova fonte di approvvigionamento.

Il dottor Marcus Plescia, l’ufficiale medico capo dell’Associazione dei funzionari sanitari statali e territoriali, che rappresenta le agenzie sanitarie statali, ha previsto che “molti stati saranno un po ‘cauti” su dove inizialmente spediscono il vaccino.

“Non vuoi dire, ‘OK, useremo questo vaccino per le nostre popolazioni rurali perché è più facile da spedire.'” Ciò potrebbe innescare un contraccolpo da parte di persone che sospettano erroneamente che per un motivo o per un altro, loro viene offerto un vaccino di second’ordine, ha detto.

Il dottor Shah del Maine ha detto che il nuovo vaccino era particolarmente adatto per i siti di vaccinazione drive-through, in parte perché sembrava meno probabile che innescasse i tipi di effetti collaterali che richiedono il monitoraggio. Funzionari sanitari di altri stati hanno affermato che potrebbe anche avere senso indirizzare le dosi verso gruppi di popolazione transitoria che potrebbero avere meno probabilità di presentarsi per i secondi colpi. Potrebbero esserlo i college particolarmente interessato.

La dottoressa Jennifer Dillaha, epidemiologa statale del dipartimento di salute dell’Arkansas, ha affermato che le condizioni di conservazione più facili del vaccino potrebbero anche aumentare il numero di vaccinazioni in altri contesti non medici, come centri per anziani o siti in comunità svantaggiate che mancano di farmacie o fornitori di assistenza sanitaria.

Al fine di limitare la possibile confusione, alcuni funzionari sanitari statali hanno affermato che inizialmente hanno in programma di dirigere il nuovo vaccino verso nuovi siti, non quelli che stanno già somministrando gli altri vaccini.

Il dottor Shah ha affermato che alcuni farmacisti del Maine preferirebbero gestire un tipo di vaccino Covid-19 alla volta. Anche se le cose potrebbero cambiare, il dottor Shah ha detto: “Ogni giorno è importante. Tutto ciò che viene introdotto nel flusso di lavoro che rallenta il ritmo della vaccinazione ci ferisce “.

Carl Zimmer ha contribuito alla segnalazione.

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