Le lezioni della saga del vaccino Johnson & Johnson

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Venerdì sera, la Food and Drug Administration e i Centers for Disease Control and Prevention terminarono la loro pausa di dieci giorni sull’uso di Johnson & Johnson COVID-19 vaccino, che è, nel complesso, un’ottima notizia. Il colpo di J. & J. (indicato anche come Janssen, per la società controllata dalla società responsabile) è altamente efficace nel prevenire casi di malattia e negli studi è stato completamente efficace nel prevenire casi fatali. È anche l’unico vaccino approvato negli Stati Uniti (o nell’UE) che richiede un solo colpo e può essere conservato per tre mesi in un normale frigorifero. Entrambi questi fattori lo rendono adatto a popolazioni difficili da raggiungere o emarginate. (È anche efficace contro la variante sudafricana.) La FDA e il CDC hanno agito poche ore dopo che il Comitato consultivo indipendente del CDC sulle pratiche di immunizzazione, o ACIP, ha votato per riaffermare la sua raccomandazione del vaccino per chiunque abbia più di diciotto anni, in seguito un incontro virtuale della durata di un giorno trasmesso in live streaming per il pubblico, in cui ha esaminato i problemi di sicurezza relativi a rari coaguli di sangue che sembrano verificarsi principalmente nelle donne sotto i cinquant’anni.

Ma l’ACIP ha assegnato alle autorità sanitarie un compito: comunicare alle donne dai diciotto ai quarantanove anni che c’è un leggero rischio per loro di essere consapevoli, valutare e gestire. Il dottor José Romero, il segretario della sanità dell’Arkansas e il presidente della riunione, ha dichiarato: “Riconosco, come tutti gli altri, che questi eventi sono rari, ma sono seri”. Ha aggiunto: “È nostra responsabilità come medici assicurarci che le donne comprendano questo rischio e, quando possibile, che abbiano un’alternativa nello stesso sito in cui stai somministrando il vaccino”. Quella alternativa sarebbe il vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna, nessuno dei quali è stato associato ai coaguli ed entrambi sono altamente efficaci e sicuri. Romero parlava alla fine dell’incontro e riassumeva quello che sembrava essere il consenso. Il voto sulla raccomandazione dell’uso continuato è stato di 10-4 a favore: Romero ha votato sì. Non c’era dubbio che la pausa dovesse finire e che il vaccino dovesse essere messo a disposizione di tutti i maggiori di diciotto anni. Non c’era nemmeno dubbio sul fatto che alle donne dovesse essere fornita una dichiarazione chiara sulle questioni distinte. Il vero disaccordo, alla fine, era se il modo migliore per trasmettere quell’informazione fosse di metterla nella raccomandazione stessa in qualche forma, o nell’etichetta di avvertenza e nella scheda informativa che accompagnava il vaccino. La festa del foglio informativo ha vinto.

In tal senso, l’incontro ACIP ha fornito uno spaccato di questioni che vanno oltre la pandemia. Niente al mondo è completamente privo di rischi, ma i rischi possono essere gestiti. (C’è un periodo di attesa dopo COVID-19 vaccinazioni per osservare le reazioni anafilattiche, per esempio.) Come le autorità di sanità pubblica comunicano al pubblico quando i benefici superano i rischi? Come trasmettono, del resto, quando si preoccupano dei rischi? Un tema dell’incontro è stato che il sistema nazionale per il monitoraggio delle reazioni ai vaccini funziona e funziona straordinariamente bene. C’era quello che gli epidemiologi chiamano un “segnale di sicurezza” – alcuni casi, un blip tra milioni – che è stato rapidamente individuato e risolto. Ci sono state lamentele sul fatto che la pausa sul vaccino J. & J. potrebbe minare del tutto la fiducia nei vaccini. Questo è miope; sarebbe stato più disastroso se la FDA ignorasse o coprisse il problema. Il messaggio che la FDA è un pignolo non è cattivo. Ma, se c’è una sola lezione da trarre, è l’importanza di guardare a popolazioni diverse – in termini di sesso ed età, in questo caso – nel riesaminare i dati medici. Il problema che l’ACIP stava affrontando non era solo come parlare al pubblico ma come raggiungere le donne, dare loro le informazioni di cui hanno bisogno e rispettare la loro intelligenza, autonomia e scelte.

Per cominciare, quanto sono rari questi coaguli? Dal momento che il Il vaccino J. & J. ha ottenuto l’approvazione per l’uso di emergenza, sono state somministrate poco meno di otto milioni di dosi. Quindici persone negli Stati Uniti – tutte le donne – hanno sperimentato quella che ora viene etichettata come trombosi con sindrome da trombocitopenia, o TTS (c’era un caso apparente con un uomo di venticinque anni, ma era durante gli studi clinici. ) Al momento della pausa, il numero di casi con donne era sei, ma, soprattutto perché questo effetto collaterale può comparire un paio di settimane dopo la vaccinazione, da allora ne sono stati identificati altri. La TTS è fondamentalmente la presenza di una forma già rara di coagulo, nella maggior parte dei casi nel cervello, insieme a livelli molto bassi di piastrine nel sangue, una combinazione strana e pericolosa. Questi sono diversi dai coaguli più comuni, come quelli associati ai contraccettivi orali (che non sembrano essere un fattore di rischio per la TTS). Di quelle quindici donne, tre sono morte; sette rimangono ricoverati, quattro in terapia intensiva. I primi sintomi da tenere d’occhio includono mal di testa, vertigini e dolore addominale. Un trattamento tempestivo può aiutare.

I medici che hanno visto i primi casi a volte hanno frainteso e maltrattato ciò che stava accadendo; a diverse donne è stata somministrata eparina, che normalmente è un trattamento di riferimento per i coaguli ma, in questo caso, peggiora la situazione. Questo è in parte il motivo per cui è stata ordinata la pausa. In un conferenza stampa venerdì, La dottoressa Rochelle Walensky, il capo del CDC, ha detto che a nessuna delle donne i cui casi si sono verificati dopo la pausa è stata somministrata eparina, un’indicazione che la pausa è stata efficace nel diffondere la parola. Secondo Walensky, 1,9 persone su un milione che ricevono il vaccino J. & J. sembrano sperimentare questi coaguli. Ma tra le donne adulte sotto i cinquant’anni è sette su un milione. Tra le donne dai trenta ai trentanove, è dell’11,8 per milione.

Questi numeri sembrano spaventosi, ma anche il coronavirus lo fa. Il CDC ha eseguito i numeri, esaminando il rischio per le donne sotto i cinquant’anni di assumere il vaccino J. & J. rispetto a non essere vaccinate affatto. In questo scenario, sono state salvate più vite delle donne prendendo J. & J. Questo è importante da sottolineare, perché, per alcune donne, in alcune circostanze, J. & J. sarà la migliore o l’unica opzione praticabile. (Di nuovo, è uno scatto unico.) Una donna in una regione in cui COVID-19 è dilagante potrebbe fare un calcolo diverso da uno in un’area in cui è per lo più contenuto. Quando a Walensky è stato chiesto apertamente, nella conferenza stampa, se le donne sotto i cinquant’anni dovevano prendere “un vaccino diverso”, ha dato una risposta lunga e articolata che è arrivata al messaggio che J. & J. dovrebbe essere “certamente un’opzione “Per quelle donne.

Sebbene gli scienziati non abbiano ancora capito esattamente perché si verificano questi coaguli, è da notare che Pfizer e Moderna utilizzano l’mRNA come sistema di somministrazione del vaccino, mentre J. & J. utilizza un adenovirus umano modificato. Anche il vaccino AstraZeneca, non ancora approvato negli Stati Uniti, ha avuto problemi di coagulazione e utilizza un adenovirus scimpanzé modificato. Il numero di questi coaguli associati al vaccino AstraZeneca in Europa e nel Regno Unito è significativamente più alto rispetto a J. & J., rispettivamente circa dieci e otto per ogni milione di persone vaccinate. Una delle ragioni della pausa era che la FDA e il CDC volevano vedere se il problema di J. & J. era su scala simile o addirittura maggiore; non era. (La scorsa settimana, il Agenzia europea per i medicinali ha anche affermato che i benefici di J. & J. superano i suoi rischi e ha consigliato avvertenze per le donne sotto i cinquant’anni; il lancio del vaccino J. & J. è ancora nelle primissime fasi in Europa, quindi l’EMA ha esaminato i dati sul suo utilizzo negli Stati Uniti.)

Uno dei modelli CDC presentati all’incontro – guardando l’intera popolazione degli Stati Uniti e assumendo l’uso continuato dei vaccini Moderna e Pfizer, un tasso moderato di trasmissione del coronavirus e fattori come l’esitazione del vaccino e le sfide logistiche nella distribuzione – ha suggerito che la ripresa l’uso di J. & J. per chiunque abbia più di diciotto anni porterebbe a ventisei casi di TTS in un periodo di sei mesi, ma eviterebbe più di quattrocento decessi da COVID. Una ripresa che ne limitasse l’uso alle persone con più di cinquant’anni (alcuni paesi europei hanno imposto una restrizione simile al vaccino AstraZeneca) avrebbe, suggerito il modello, solo due casi di TTS, ma eviterebbe meno morti – circa duecentocinquanta.

L’ACIP, ancora una volta, si è rapidamente allontanato dall’idea di una pausa continua o di una restrizione parziale. Il problema erano gli avvertimenti. Il comitato aveva due potenziali formulazioni per la raccomandazione: una diceva semplicemente che il vaccino era raccomandato a tutti di età superiore ai diciotto anni, e l’altra affermava quella raccomandazione, ma aggiungeva che “le donne di età <50 anni dovrebbero essere consapevoli dell'aumentato rischio di TTS e può sceglierne un altro COVID-19 vaccini (cioè vaccini a mRNA). ” C’era la preoccupazione che quest’ultimo avrebbe seminato confusione senza esporre completamente i fatti. C’erano anche domande su quando le donne avrebbero ricevuto le informazioni di avvertimento – ne avrebbero sentito parlare per la prima volta quando stavano per ricevere l’iniezione? – e se ci sarebbero stati altri vaccini disponibili sul sito. Un membro del comitato si è chiesto se l’avvertimento più lungo potesse riflettere meglio quelle che ha descritto come due verità: l’alto valore del vaccino in generale e il leggero rischio per alcune donne. Tuttavia, altri membri hanno affermato di non vedere molta differenza tra le due raccomandazioni, perché le donne più giovani avrebbero comunque ricevuto un avvertimento diretto specificamente a loro nella scheda informativa, che credevano sarebbe stato efficace. Preferivano l’opzione più concisa, in parte perché sembrava più chiara.

C’è qualcosa da dire per questo approccio, e molto da dire per il vaccino J. & J.. Ma la FDA e il CDC, nell’accettare le raccomandazioni dell’ACIP, devono prendere sul serio la missione che è stata loro affidata per trasmettere queste informazioni alle donne. Anche le autorità statali, che sono state incaricate della distribuzione dei vaccini, hanno un lavoro da svolgere, ad esempio per assicurarsi che la mancanza di accesso a una serie di vaccini non significhi che le donne scelgono per loro. Le autorità ei medici della sanità pubblica possono, come molti membri del pubblico, concentrarsi principalmente sul titolo. Ma l’etichetta di avvertenza contiene anche un messaggio per loro.


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