Perché c’è così tanta confusione sul vaccino AstraZeneca

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Perché il vaccino Oxford-AstraZeneca, che è stato approvato per l’uso in Regno Unito a dicembre e nell’Unione europea a gennaio, non ancora disponibile negli Stati Uniti? Ogni risposta a quella domanda porta a un’altra domanda. Non è disponibile perché la Food and Drug Administration non gli ha dato un’approvazione per l’uso di emergenza, come ha fatto per i vaccini Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson. Perché no? Perché AstraZeneca, la società farmaceutica anglo-svedese che ha collaborato con i ricercatori dell’Università di Oxford nello sviluppo del vaccino, non ha richiesto l’approvazione della FDA. E perché non l’ha fatto? Fino a questa settimana, la risposta era che gli studi clinici del vaccino negli Stati Uniti non erano stati completati. Ma, lunedì, AstraZeneca ha diffuso un comunicato stampa con ciò che diceva principali risultati intermedi dello studio, che comprendeva più di trentamila partecipanti, ei dati sembravano eccellenti. Il vaccino sembrava essere il settantanove per cento efficace nel prevenire il “COVID-19 sintomatico”. Il comunicato stampa afferma che nessuno nel processo a cui è stato somministrato il vaccino si è gravemente ammalato, è stato ricoverato in ospedale o è morto a causa di COVID-19e che lo studio non ha evidenziato seri problemi di sicurezza.

La fase sembrava essere pronta per un’approvazione per l’uso di emergenza entro maggio, dopo una revisione della FDA dei dati grezzi e un’audizione da parte del suo comitato consultivo sui vaccini. Quindi, nelle prime ore di martedì, l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive, la parte del National Institutes of Health che Anthony Fauci corre – emette uno straordinario e preoccupante dichiarazione. Ha affermato che il consiglio di amministrazione indipendente che monitora la sperimentazione clinica di AstraZeneca aveva “espresso preoccupazione per il fatto che AstraZeneca potesse aver incluso informazioni obsolete da quella sperimentazione, il che potrebbe aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia”. In un risposta pubblicato diverse ore dopo, AstraZeneca ha riconosciuto che il “limite” per i numeri nel suo rilascio era stato il 17 febbraio; l’azienda ha affermato che i dati raccolti da allora sembravano essere “coerenti”, ma che avrebbe funzionato per integrarli e pianificato di rivedere i risultati “entro 48 ore”, sollevando la questione del motivo per cui non ha semplicemente aspettato due giorni e fallo bene.

Fauci, in un’apparizione a “Buon giorno America, “Ha detto che l’e-mail del comitato di monitoraggio indipendente ad AstraZeneca sulle sue preoccupazioni, su cui è stato copiato il NIAID, era” dura “. Quello che era frustrante, dal suo punto di vista, era che gli sembrava che i risultati fossero effettivamente abbastanza positivi, ma che AstraZeneca avesse creato dubbi inutili. “Questo è davvero quello che chiami un errore non forzato”, ha detto. Il timoroso rifiuto di molte persone di farsi vaccinare è già un ostacolo alla fine della pandemia. Fauci, alla ricerca di un lato positivo, ha affermato che il pubblico dovrebbe vedere l’espressione di preoccupazione del comitato di monitoraggio in una luce rassicurante, come “esempio di salvaguardia”. Forse lo faranno. Ma AstraZeneca non può giocare in modo veloce e libero con la fiducia del mondo. (Né, del resto, può il NIAID)

E altre domande sono sorte lungo la strada. Perché le sperimentazioni statunitensi hanno richiesto così tanto tempo rispetto alle sperimentazioni precedenti su cui il Regno Unito, l’UE e altri paesi hanno basato le loro approvazioni? Perché un processo negli Stati Uniti è stato persino considerato necessario? Per prima cosa, i risultati di quei primi studi, che sono stati annunciati alla fine di novembre 2020 e includevano undicimilaseicento partecipanti nel Regno Unito e Brasile– erano confusi e incompleti in un certo senso. In particolare, alcune persone hanno ricevuto due dosi complete, mentre alcune hanno ricevuto una mezza dose seguita da una dose piena. I primi dati hanno mostrato che il secondo gruppo, con la prima dose più debole, lo era Di più protetto, che non è quello che gli immunologi si sarebbero aspettati. Tuttavia, si è scoperto che il secondo gruppo comprendeva solo persone di età inferiore ai cinquantacinque anni, mettendo in discussione i risultati. Perché AstraZeneca non avrebbe dovuto controllare l’età testando due regimi di dosaggio? Perché, si è scoperto, i diversi livelli non facevano parte del progetto originale dello studio; la configurazione era apparentemente un tentativo di trarre il meglio da un errore di misurazione nelle ultime fasi del processo di produzione. (Ci sono stati resoconti contrastanti su come esattamente è stata presa la decisione di includere dosaggi diversi nel processo.) Ma quella spiegazione è sfuggita; la società non era così schietta come avrebbe potuto e avrebbe dovuto essere. Quella mancanza di trasparenza ha causato danni reali e senza dubbio ha informato la reazione del NIAID all’ultima versione dell’azienda. Come ha detto un ex alto funzionario europeo della sanità Reuters a dicembre, “Personalmente, posso dire che penso che il loro vaccino sia molto meglio della loro comunicazione”.

C’erano altre domande sulle prove iniziali. I partecipanti non sembravano rappresentativi come avrebbero potuto essere: perché non sono state iscritte più persone anziane o popolazioni più diversificate? Perché AstraZeneca ha reso più difficile districare i suoi dati sin dall’inizio, combinando i risultati di diversi siti di studio (nel Regno Unito e in Brasile) che hanno trattato i dati in modi alquanto diversi? Quali che fossero le spiegazioni, anche quelle erano questioni che l’azienda avrebbe dovuto trovare un modo per affrontare prima. La sperimentazione clinica negli Stati Uniti è stata rallentata, a un certo punto, a causa delle domande sulla malattia di un partecipante alla sperimentazione nel Regno Unito (che all’epoca era ancora in corso). Ha inoltre arruolato un gruppo più rappresentativo di partecipanti, il che ha richiesto tempo, così come lo svolgimento accurato dello studio. AstraZeneca avrebbe potuto salvare il mondo da un sacco di stress assicurandosi che i suoi primi test fossero condotti secondo i più alti standard; questo round era la sua occasione per rimediare.

Queste domande scientifiche si sono, purtroppo, intrecciate con una che unisce politica e affari: AstraZeneca non ha erogato tante dosi quante ne aveva ordinato l’Unione Europea, perché no? La risposta è stata che il contratto dell’azienda con il Regno Unito dava priorità a quel paese, anche per le dosi prodotte nell’UE L’UE ha risposto imponendo alcuni controlli sulle esportazionie minacciando di più. Le autorità europee sembravano alternativamente mettere in dubbio l’azienda e cercare di ottenere di più dal suo prodotto. L’amarezza della Brexit è penetrata nella discussione. Giusto o no, AstraZeneca ha cominciato a sembrare il vaccino della discordia.

Questa è una tragedia, perché il vaccino AstraZeneca sembra essere molto, molto buono. È anche economico e può essere conservato in un normale frigorifero. Ma ci sono avvertenze. Secondo uno studio pubblicato la scorsa settimana in New England Journal of Medicine, non sembra essere efficace contro la variante del coronavirus che ora è predominante in Sud Africa. In effetti, il Ministero della Salute del Sud Africa ha venduto le sue scorte di AstraZeneca ad altri paesi africani, concentrandosi invece sul vaccino Johnson & Johnson. (Nel frattempo, il Amministrazione Biden sta progettando di prestare parte della fornitura statunitense di AstraZeneca, che il governo federale aveva acquisito in previsione di un’approvazione, in Canada e Messico, dove è in uso; l’idea è che quei paesi ripagheranno il prestito con le dosi delle consegne future che si aspettano.)

Poi è arrivata la questione dei coaguli di sangue. La scorsa settimana, un certo numero di paesi in Europa, tra cui Francia, Germania, Italia e Spagna, così come in altre parti del mondo, ha sospeso l’uso del vaccino AstraZeneca dopo aver riferito che un numero molto piccolo di riceventi ha sviluppato rari coaguli di sangue— trombosi del seno venoso cerebrale, o CVST, e coagulazione intravascolare disseminata, o DIC Alcuni dei casi di CVST erano legati alla morte. Per molti osservatori, la sospensione sembrava un esempio estremo di burocrazia statale troppo cauta o, peggio, isteria di rango, o anche un tentativo da parte degli europei, ancora risentiti per essere messi in fila dietro la Gran Bretagna, di calunniare un buon vaccino – uva acerba su una scala spettacolare. In qualsiasi popolazione, ci saranno persone con pericolosi coaguli di sangue, e nel complesso il numero di questi incidenti tra i venti milioni circa di persone nel Regno Unito e in Europa che hanno ricevuto il vaccino sembrava, semmai, inferiore a quanto avrebbe potuto atteso.

Ma anche quella caricatura dei regolatori europei non è del tutto giusta. Anche se la sospensione di tutte le vaccinazioni di AstraZeneca fosse stata una reazione eccessiva, semplicemente respingere le domande sui coaguli di sangue sarebbe stata una reazione insufficiente al limite della negligenza. (Gli altri vaccini approvati nell’UE – Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson – erano ancora somministrati.) Uno sguardo più attento ai numeri mostra che gli incidenti di coagulazione di CVST e DIC si sono manifestati più frequentemente del previsto in un sottogruppo specifico delle persone che ricevono il vaccino: donne di età inferiore ai cinquantacinque anni. (La popolazione generale dei destinatari del vaccino è più vecchia in molti paesi.) I numeri assoluti sono ancora così piccoli – un paio di dozzine – che possono essere il risultato di molta sfortuna o di qualche altro fattore. Tuttavia, qualunque cosa dimostrino ulteriori studi, la controversia è un promemoria dell’importanza di prestare attenzione alle diverse popolazioni nella ricerca medica. La scorsa settimana, il Agenzia europea per i medicinali, la controparte della FDA, ha concluso: “Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi”. Tuttavia, l’EMA ha anche notato che è ben stabilito COVID-19 si è collegato a molti altri pericolosi episodi di coagulazione. La sua conclusione: i benefici del vaccino “superano i rischi”. E l’EMA ha diretto la misura pratica dell’aggiornamento delle etichette di avvertenza sui sintomi che i medici ei destinatari dei vaccini dovrebbero osservare, per ridurre ulteriormente e affrontare quel rischio potenziale.

Secondo AstraZeneca, gli studi clinici negli Stati Uniti non hanno rilevato alcun episodio di coagulazione del genere, anche se, data la loro rarità, ciò non è necessariamente dispositivo. (È degno di nota il fatto che la dichiarazione del NIAID abbia menzionato un problema con i dati sull ‘”efficacia”, piuttosto che sulla sicurezza.) Forse AstraZeneca ha affrettato il rilascio per sedare i dubbi sulla sicurezza in Europa. In tal caso, difficilmente avrebbe potuto escogitare una mossa più autodistruttiva, soprattutto perché lunedì la maggior parte dei paesi che aveva sospeso l’uso di AstraZeneca l’aveva ripresa, basandosi sul giudizio dell’EMA. Il cancelliere tedesco Angela Merkel, ha detto che sarebbe felice di prendere il colpo di AstraZeneca quando sarà ammissibile. Moon Jae-in, il presidente della Corea del Sud, è stato filmato mentre faceva una ripresa di AstraZeneca. I paesi di tutto il mondo stanno affrontando una nuova ondata di casi e la fiducia nei vaccini è considerata cruciale. Ma i sondaggi mostrano che la sfiducia in AstraZeneca nell’UE è aumentata in modo significativo. Come L’economista in parole povere, “i cittadini europei sembrano spaventati”. Questo contesto spiega perché il comunicato stampa di AstraZeneca di lunedì sembrava così pieno di speranza e perché la possibilità che la società abbia nuovamente smascherato il rilascio dei risultati è così deludente.

Forse le domande più importanti di AstraZeneca sono anche le domande centrali della pandemia: come bilanciare rischi e benefici, in un modo che consenta a tutti di uscire insieme dal miasma pandemico? La trasparenza e una buona informazione sono fondamentali. C’è una differenza tra la gestione dei rischi e il negare l’esistenza dei rischi. E come si costruisce e si sostiene la fiducia nelle misure di sanità pubblica, compresi i programmi di vaccinazione? Un punto di partenza è con studi clinici progettati e condotti con cura, anche se richiedono più tempo, e risultati accuratamente riportati. AstraZeneca può farcela?


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