Trump ha ragione: Andrew Cuomo dovrebbe accettare l’approvazione della FDA di un vaccino contro il coronavirus

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Venerdì scorso, al termine di una settimana in cui il coronavirus infettato più persone di quante ne avesse mai avute prima, il presidente Trump ha tenuto una conferenza stampa per congratularsi con se stesso per la sua gestione della crisi. “La mia amministrazione ha avviato la singola più grande mobilitazione nella storia degli Stati Uniti”, ha detto. Era una delle tante false affermazioni che fece nelle sue brevi osservazioni.

Trump ha anche tentato di rivendicare il merito per il vaccino contro il coronavirus sviluppato da Pfizer, in collaborazione con l’azienda biotecnologica tedesca BioNTech. Il vaccino non è stato ancora approvato, ma in studi preliminari ha protetto più del novanta per cento dei suoi destinatari dall’infezione. Trump ha attaccato il governatore di New York, Andrew Cuomo, il quale ha affermato che l’approvazione federale di un simile vaccino non sarebbe sufficiente per concedere l’accesso ai residenti del suo stato. “Non appena aprile, il vaccino sarà disponibile per l’intera popolazione generale, ad eccezione di posti come New York”, ha annunciato Trump. (Lunedì, una seconda azienda, Moderna Therapeutics, ha rilasciato dati preliminari che dimostrano che il suo vaccino aveva protetto più del novantaquattro per cento delle persone che lo hanno ricevuto.)

“Francamente, non mi fiderò dell’opinione del governo federale”, ha affermato Cuomo. “Lo Stato di New York avrà la propria revisione.” Il governatore ha svolto un lavoro straordinario nell’affrontare la pandemia ed è impossibile non contrastare il suo intervento attivo, vigoroso e ampiamente riuscito con il ripetuto bugie e quasi totale indifferenza. Ma per ignorare ogni eventuale approvazione fatta dalla Food and Drug Administration, decisione che Cuomo ha ribadito in un intervista a Katy Tur, su MSNBC, subito dopo che Trump ha parlato, è peggio che pericoloso. Questa può essere stata solo una decisione politica, perché Cuomo capisce come chiunque altro che ci sarà un Presidente diverso incaricato di distribuire questo vaccino. “Lo dicono i sondaggi cinquanta percento degli americani dice che non prenderebbe il vaccino se fosse disponibile oggi, perché non si fida del modo in cui questo governo federale ha politicizzato il processo ”, ha detto domenica Cuomo, durante le osservazioni alla Riverside Church di New York City.

È vero. C’è un crisi di fiducia nei vaccini in questo paese, che esiste da anni, molto prima della comparsa del coronavirus, ed è solo peggiorato nell’ultimo anno. Ma Cuomo può davvero pensare che questo tipo di risposta aumenterà la fiducia del pubblico? È stato il primo a intraprendere questa missione sbagliata, ma non è più solo. Funzionari in California, Connecticut, West Virginia e Distretto di Columbia hanno anche nominato comitati per esaminare i vaccini contro il coronavirus offerti per l’approvazione della FDA, mentre i governatori di Nevada, Oregon e Washington si sono uniti allo sforzo della California, con ogni stato che aggiunge un rappresentante a quello pannello di revisione. Se l’approvazione si basasse esclusivamente su Trump, o sul “governo federale” opinione, “Un’azione del genere avrebbe senso. Ma non è così. La Food and Drug Administration è responsabile dell’approvazione dei vaccini e, sebbene la sua leadership sia stata vittima di bullismo e indebolito da Trump, l’Office of Vaccines Research and Review, il gruppo all’interno dell’agenzia che valuta i vaccini e lo fa da decenni, non ne ha contaminazione.

Le approvazioni dei vaccini negli Stati Uniti seguono un processo dettagliato, lungo e pubblico. E il successo della FDA non ha rivali. “Sosteniamo standard rispettati a livello globale per la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti”, ha scritto Peter Marks il mese scorso, in un pezzo di opinione per USA Today. Marks è il direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell’agenzia. Come si legge nel titolo del suo articolo, “Sono la persona di riferimento della FDA sui vaccini COVID-19. Ci assicureremo che siano sicuri ed efficaci “.

“Capisco la frustrazione e la rabbia che Trump e il suo team hanno generato dalla loro cattiva gestione di agenzie sanitarie federali molto apprezzate, ma la risposta non è creare cinquanta agenzie statali per fare il loro lavoro”, mi ha detto Harold E. Varmus. Varmus, vincitore del premio Nobel, è un ex direttore del National Institutes of Health e del National Cancer Institute. Ha chiesto se vorremmo un sistema in cui un Vermont Cancer Institute e quarantanove altri centri simili sostituissero il National Cancer Institute.

Supponiamo che i piani degli stati per le revisioni individuali vadano avanti. La FDA alla fine approverà diversi vaccini per la prevenzione del coronavirus. Ci sono almeno una dozzina di tali vaccini in fasi avanzate di test (compresi i due che hanno annunciato risultati così promettenti) e dozzine di più nelle fasi precedenti. Ogni vaccino dovrà ottenere l’approvazione di ogni stato? Vivo a New York, ma trascorro anche molto tempo in California. E se New York accettasse il vaccino Pfizer, ma la California ne preferisse un altro, forse il vaccino simile ora negli studi di Fase III di Moderna, o uno degli altri che quasi certamente sarà anche approvato. E se sono in California quando sono vaccinato? Sarei autorizzato a tornare a New York se non avesse approvato anche il vaccino Moderna? O mi verrà richiesto di ottenere un vaccino aggiuntivo che soddisfi gli standard dell’amministrazione Cuomo?

Le persone avranno bisogno dell’equivalente nazionale del certificato di vaccinazione internazionale dell’Organizzazione mondiale della sanità, il cartellino giallo che i viaggiatori portano nei paesi in cui devono dimostrare di essere stati vaccinati contro malattie come la febbre gialla? Gli standard di sicurezza ed efficacia saranno gli stessi in Nevada e Oregon come lo saranno a New York o Washington? Non è difficile immaginare che uno stato preferirà un vaccino, forse di un’azienda con sede lì, rispetto a un altro. Questa è una delle ragioni per cui abbiamo un sistema federale.

Forse vale la pena ricordare quanto intensamente vengono studiati i vaccini prima che raggiungano il livello di approvazione della FDA. Fare miliardi di dosi, tutte con lo stesso standard, non è un’impresa semplice. Prima che un farmaco o un vaccino entri nelle sperimentazioni umane, viene prima testato sugli animali (e sulle cellule nei laboratori). Ciò porta a una fase iniziale di test sugli esseri umani, in cui un vaccino viene somministrato a un piccolo numero di persone sane, per assicurarsi che sia sicuro. Nella seconda fase, gli scienziati cercano di vedere se il vaccino produce una risposta immunitaria e, se lo fa, passa alla Fase III. A quel punto, decine di migliaia di persone entrano nel processo: metà di loro riceve il vaccino; l’altra metà riceve un placebo. Le assegnazioni sono casuali e né i pazienti né le persone che somministrano le iniezioni sanno quale è quale. Ecco perché sono indicati come test in doppio cieco.

I ricercatori esaminano periodicamente quante persone vengono infettate dal virus. Se scoprono che un numero statisticamente maggiore di persone che hanno assunto il placebo si ammala, il vaccino sarebbe quasi certamente la ragione della differenza (ci sono più di trentamila partecipanti allo studio Moderna. azienda segnalato che novantacinque di loro hanno contratto il coronavirus: cinque che sono stati vaccinati e novanta che hanno ricevuto il placebo. Statisticamente, la differenza tra i due gruppi era molto significativa. E, dei novantacinque casi, undici erano gravi, tutti nel gruppo placebo. I risultati non sono stati ancora sottoposti a peer review o pubblicati, ma, come nel caso di altri vaccini in studio, sono monitorati attentamente da analisti indipendenti.

Più di quarantatremila persone lo hanno fatto partecipato nello studio del vaccino Pfizer. Quello studio, così come quelli di altri potenziali vaccini contro il coronavirus, è stato continuamente analizzato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati, composto da esperti indipendenti (che non lavorano per l’agenzia o l’azienda). Se i dati stabiliscono che un vaccino è sufficientemente efficace, verrà esaminato da un comitato interno della FDA. La FDA aveva inizialmente dichiarato che i vaccini contro il coronavirus avrebbero dovuto essere almeno del cinquanta per cento efficaci per l’approvazione, ma, se i risultati di Pfizer e Moderna sono accurati, quella cifra non avrebbe più senso. L’agenzia sottoporrà quindi qualsiasi richiesta di approvazione a un comitato consultivo pubblico per una discussione aperta. “I materiali discussi durante le sessioni aperte di questi incontri, che saranno trasmessi in live streaming, saranno pubblicati sul sito web della FDA”, ha scritto Marks nel suo USA Today pezzo.

“Questo è un sistema che funziona”, mi ha detto Margaret A. Hamburg, che è stata commissario della FDA per sei anni durante l’amministrazione Obama. Ha sottolineato che Marion F. Gruber, che dirige l’Ufficio di ricerca e revisione dei vaccini, ha decenni di esperienza. “Marion è un’esperta di livello mondiale”, ha detto Amburgo, “e ha un team eccellente che lavora con lei”.

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