In che modo la pandemia fuori controllo sta accelerando la caccia ai vaccini

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Il coronavirus si sta diffondendo senza controllo negli Stati Uniti, travolgendo i sistemi sanitari e uccidendo più di 1.100 americani al giorno. Ma c’è un sottile rivestimento d’argento: sta accelerando i test dei vaccini che potrebbero eventualmente porre fine alla pandemia.

Il virus in aumento ha già consentito a Pfizer e Moderna di accelerare i test dei loro vaccini, che sembrano essere molto efficaci nel prevenire il Covid-19.

E se, come sembra inevitabile, il virus continua a proliferare – si sta diffondendo più velocemente che mai negli Stati Uniti e in alcuni altri paesi – è probabile che accelererà le valutazioni dei promettenti vaccini candidati di altre aziende farmaceutiche.

“Stiamo assistendo a qualcosa di apocalittico in termini di livello di trasmissione nel paese in questo momento”, ha detto il dottor Peter Hotez, uno scienziato di vaccini presso la National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine. “Sfortunatamente, questa pandemia sta ancora imperversando e questo offre molte opportunità per esaminare l’efficacia del vaccino”.

Nell’ultima settimana, una media di più di 155.000 nuovi casi di Covid-19 sono stati confermati ogni giorno negli Stati Uniti. Lunedì ne sono stati segnalati più di 166.000.

Negli studi sui vaccini in fase avanzata, più velocemente i partecipanti si ammalano, più velocemente gli sviluppatori di farmaci acquisiscono dati sufficienti per sapere se i loro vaccini sono efficaci.

I ricercatori determinano l’efficacia di un vaccino confrontando la velocità con cui i volontari che ricevono un placebo si ammalano rispetto alla percentuale di coloro che ricevono un vaccino. Se il vaccino offre una forte protezione, il numero di persone che ricevono il placebo e poi si ammalano supererà di gran lunga il numero di persone vaccinate che si ammalano.

Le prove sono progettate in modo che una volta che un certo numero di partecipanti contragga il Covid-19, un gruppo di esperti indipendente condurrà un esame preliminare dei dati. (Altri fattori, come quanto tempo è passato da quando i partecipanti sono stati vaccinati, può fattore anche quella tempistica.) Il processo termina dopo che un certo numero di casi – da 150 a 170 circa – si è accumulato. Questo numero viene scelto per assicurarsi che i risultati abbiano un potere statistico sufficiente per dire quanto bene funzioni il vaccino.

Moderna annunciato lunedì che una prima analisi aveva scoperto che il suo vaccino era efficace al 94,5%. La società aveva pianificato di aver bisogno solo di 53 casi di Covid-19 per presentarsi nel suo processo prima che gli esperti potessero dare una prima occhiata ai dati. Ma l’aumento delle infezioni a livello nazionale ha aiutato Moderna a superare quel numero: i risultati si basavano su 95 partecipanti malati.

Lo stesso fenomeno ha aiutato Pfizer, che ha annunciato la scorsa settimana che una prima analisi aveva scoperto che il suo vaccino era più di Efficace al 90%. Quando i dati di Pfizer sono stati analizzati, 94 partecipanti avevano contratto il Covid-19, quasi tre volte il numero che la società aveva inizialmente pianificato avrebbe dato il via a uno sguardo precoce per valutare l’efficacia del vaccino.

Il numero relativamente elevato di persone malate nelle prove – insieme all’apparente efficacia dei vaccini – potrebbe aiutare a rafforzare la fiducia del pubblico.

“Sarà già abbastanza difficile convincere le persone a prendere questo vaccino così com’è”, ha detto Geoffrey Porges, analista della banca di investimenti SVB Leerink. “Quindi maggiore è la fiducia che puoi avere, in virtù di un maggiore potere statistico, in virtù di più eventi, allora dovrebbe andare da qualche parte.”

Nelle prossime settimane e nei prossimi mesi, l’aggravarsi della pandemia potrebbe rendere disponibili i risultati di altri studi attentamente monitorati, come uno per un vaccino sviluppato da Johnson & Johnson e un altro da AstraZeneca e dall’Università di Oxford, disponibili prima e con maggiore potere statistico.

La pandemia in rapida crescita potrebbe anche accelerare le sperimentazioni di trattamenti per Covid-19.

La compagnia farmaceutica Regeneron, ad esempio, sta testando il trattamento con anticorpi che il presidente Trump ha ricevuto dopo aver preso il Covid-19. Una portavoce dell’azienda ha detto che l’arruolamento nel suo studio – i partecipanti sono pazienti Covid-19 che non sono stati ricoverati in ospedale – ha subito una leggera accelerazione questo mese.

Anche se la triste situazione negli Stati Uniti alla fine aiutasse i vaccini e le cure a diventare disponibili prima, il paese sarebbe stato molto meglio se avesse tenuto sotto controllo la pandemia, hanno detto gli esperti di salute pubblica.

“Non è così che chiunque vorrebbe che andasse a finire”, ha detto Natalie Dean, biostatista ed esperta nella progettazione di sperimentazioni sui vaccini presso l’Università della Florida. “Preferisco essere la Corea del Sud”, che ha tenuto a bada il virus dall’inizio dell’anno, ha detto.

È improbabile che i vaccini siano ampiamente disponibili per mesi. A quel punto, probabilmente decine di migliaia di americani in più saranno morti.

Pfizer e Moderna, i cui vaccini sembrano efficaci, stavano aspettando di vedere se gli effetti collaterali si manifestassero nei partecipanti prima che le aziende presentassero i loro dati alla Food and Drug Administration per l’autorizzazione a distribuire i vaccini. Una volta che la FDA darà loro il via libera, i produttori dovranno aumentare la produzione e collaborare con i governi per distribuire i vaccini. Gli scatti saranno inizialmente disponibili solo per gli operatori sanitari e altri gruppi vulnerabili. Quando i vaccini diventeranno ampiamente disponibili, non è chiaro se la loro protezione durerà mesi, anni o decenni.

Sperando di accelerare i loro test, i produttori di farmaci hanno organizzato sperimentazioni nei punti caldi del Covid-19 in tutto il mondo, non solo negli Stati Uniti.

In Cina, dove il virus era dilagante all’inizio di quest’anno, i nuovi casi hanno subito un rallentamento. Di conseguenza, i produttori cinesi di vaccini stanno conducendo prove in fase avanzata dei loro candidati in paesi come Emirati Arabi Uniti, Marocco, Argentina e Perù.

Novavax, con sede nel Maryland, che sta sviluppando uno dei 12 vaccini che sono nella fase finale dei test clinici, ha arruolato più di 9.000 partecipanti in Gran Bretagna dall’inizio di una sperimentazione di fase 3 lì a settembre. Il presidente di Novavax per la ricerca e lo sviluppo, il dottor Gregory Glenn, ha detto agli analisti la scorsa settimana che “si sentiva molto bene riguardo alla nostra capacità di raccogliere casi”.

Gran Bretagna ha segnalato più di 21.000 nuovi casi lunedì, parte di un’ondata che si è ripresa intorno all’inizio di ottobre.

Il dottor Glenn ha aggiunto: “Se ti trovi nel posto giusto al momento giusto, puoi accumulare casi molto rapidamente. Penso che siamo nel posto giusto al momento giusto nel Regno Unito ”Novavax prevede di iniziare una sperimentazione di fase 3 negli Stati Uniti questo mese.

Gli sviluppatori di vaccini selezionano diverse parti del mondo per condurre le loro prove per diversi motivi. Devono garantire che il vaccino sia stato testato su popolazioni che riflettono la diversità del mondo. Devono inoltre assicurarsi di poter iscrivere partecipanti nelle regioni in cui il virus si sta diffondendo.

“Quello che è un punto caldo inizialmente non rimarrà necessariamente un punto caldo”, ha detto il dottor Dean dell’Università della Florida, che ha studiato come rendere le sperimentazioni cliniche abbastanza flessibili da funzionare durante le epidemie.

Ecco perché gli sviluppatori che testano i vaccini Covid-19 hanno osservato attentamente dove sta aumentando il virus per prendere decisioni su dove impostare i siti per iscrivere i partecipanti.

Johnson & Johnson sta testando una versione del suo vaccino negli Stati Uniti e in altri paesi. Jake Sargent, un portavoce dell’azienda, ha affermato che le prove – che sono state organizzate o pianificate in più di 200 località a livello globale, inclusi 30 stati – sono state scelte in parte modellando i numeri dei casi in diverse regioni.

Johnson & Johnson annunciato lunedì che aveva iniziato un’altra sperimentazione del suo vaccino, testando due dosi invece di una. L’azienda mira a iscrivere 30.000 partecipanti in Belgio, Colombia, Francia, Germania, Filippine, Sud Africa, Spagna, Gran Bretagna e Stati Uniti. Johnson & Johnson ha affermato che le località sono state scelte “in paesi e aree con alta incidenza di Covid-19”.

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