La FDA autorizza il primo test sul coronavirus a casa.

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Martedì la Food and Drug Administration ha dato una luce verde di emergenza al primo test rapido sul coronavirus che può essere eseguito dall’inizio alla fine a casa, aprendo un potenziale percorso per test più diffusi al di fuori delle strutture sanitarie.

Il test, sviluppato dalla società con sede in California Lucira Health, richiede una prescrizione di un operatore sanitario. Anche le persone di età inferiore ai 14 anni non possono eseguire il test su se stesse. Ma con un tampone nasale relativamente semplice, il test può restituire risultati in circa mezz’ora e secondo le proiezioni l’azienda costerà $ 50 o meno, secondo il sito web del prodotto. I medici possono anche eseguire il test sui loro pazienti, compresi i bambini di età inferiore ai 14 anni, potenzialmente fornendo risposte durante una singola visita a un centro di cura o farmacia, invece di instradare un campione difficile da raccogliere attraverso un laboratorio.

Una manciata di altri test sono stati autorizzati dalla FDA per la raccolta a domicilio di campioni, che vengono poi spediti a un laboratorio per l’elaborazione. Ma il test di Lucira è il primo a togliere la necessità di un intermediario.

“L’autorizzazione odierna per un test completo a casa è un passo significativo verso la risposta nazionale della FDA al Covid-19”, Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA, ha detto in una dichiarazione. “Ora, più americani che potrebbero avere Covid-19 saranno in grado di intraprendere azioni immediate, in base ai loro risultati, per proteggere se stessi e coloro che li circondano.”

Le persone che risultano positive al coronavirus dovrebbero isolarsi dagli altri per 10 giorni dal giorno in cui sono iniziati i sintomi o dal giorno in cui sono risultati positivi, secondo le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention.

I test di laboratorio che cercano il materiale genetico del coronavirus utilizzando una tecnica chiamata reazione a catena della polimerasi, o PCR, sono ancora considerati il ​​gold standard per la rilevazione del virus. Ma il nuovo test casalingo si basa su principi simili utilizzando un metodo chiamato reazione di amplificazione mediata da loop, o LAMP. Come la PCR, LAMP copia ripetutamente il materiale genetico fino a raggiungere livelli rilevabili, rendendo possibile l’identificazione del virus anche quando è presente solo a livelli molto bassi nelle vie respiratorie. Sebbene più veloce e meno ingombrante della PCR, si ritiene generalmente che LAMP sia meno preciso.

Le persone che eseguono il test a batteria devono far roteare un tampone in entrambe le narici, quindi immergere e mescolare il tampone in una fiala di sostanze chimiche. Quella fiala viene quindi inserita in una cartuccia di test che elabora il campione. Entro mezz’ora, la cartuccia del test si illuminerà come “positiva” o “negativa”. Le linee guida federali sottolineano che le persone che eseguono il test dovrebbero riferire i risultati ai loro fornitori di assistenza sanitaria, che devono quindi informare le autorità sanitarie pubbliche per aiutare a monitorare la diffusione del virus.

Un test a casa per il virus “stava per accadere”, ha detto Omai Garner, un microbiologo clinico ed esperto di diagnostica presso l’Università della California, Sistema sanitario di Los Angeles. “Spero che funzioni bene.”

Il dottor Garner ha notato che la notizia dovrebbe essere presa con una nota di cautela, tuttavia. Negli ultimi mesi, diversi esperti hanno chiesto una maggiore diffusione dei test a casa come un modo per frenare la diffusione del virus. Ma altri lo hanno fatto ha sollevato preoccupazioni circa la praticità di una strategia che probabilmente si baserebbe su test che sacrificano un certo grado di precisione per comodità e un prezzo più accessibile.

Secondo le istruzioni del prodotto, il test LAMP di Lucira è stato in grado di rilevare con precisione il 94% delle infezioni rilevate da un test basato su PCR ben consolidato. Inoltre ha identificato correttamente il 98% delle persone sane e non infette.

I rappresentanti di Lucira Health non hanno risposto immediatamente alle richieste di commento.

Saskia Popescu, esperta di prevenzione delle infezioni ed epidemiologa presso la George Mason University, ha anche avvertito che i test a casa, sebbene un notevole progresso, non dovrebbero essere visti come una panacea. Per contribuire a colmare più lacune nella diagnostica del coronavirus, il dottor Popescu ha affermato: “Abbiamo bisogno di test di laboratorio più accessibili e veloci”.

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