Moderna vuole aumentare il numero di dosi di vaccino in ogni fiala.

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Il produttore farmaceutico emergente Moderna chiede ai regolatori statunitensi di consentirgli di aumentare la quantità di vaccino contro il coronavirus immesso in ciascuna fiala fino al 50%, sostenendo che può accelerare i vaccini per i pazienti eliminando un semplice collo di bottiglia di produzione: portare la medicina in bottiglie.

La Food and Drug Administration potrebbe decidere entro poche settimane quanto più vaccino Moderna, lo sviluppatore di uno dei due vaccini Covid-19 autorizzati a livello federale, può essere messo nelle sue fiale. Moderna afferma che può aumentare il numero di dosi per fiala da 10 a 15.

L’azienda ha già aumentato la produzione del suo vaccino, solo per trovare un collo di bottiglia nel processo di imbottigliamento, tappatura ed etichettatura. Con l’approvazione della FDA, più dosi potrebbero iniziare a entrare rapidamente in ogni bottiglia, un gradito impulso alla campagna per frenare una pandemia che ha ucciso più di 440.000 persone solo negli Stati Uniti. In una dichiarazione lunedì scorso, Ray Jordan, un portavoce di Moderna, ha affermato che il vincolo sul dosaggio per fiala stava limitando la produzione di Moderna.

La proposta Moderna fa parte di una più ampia spinta dell’amministrazione Biden per accelerare la distribuzione dei vaccini, anche eliminando gli ostacoli nella fase di “riempimento e finitura” della produzione. Martedì, Jeffrey D.Sients, il coordinatore della risposta al Covid-19 della Casa Bianca, ha affermato che il governo federale assegnerà un minimo di 10,5 milioni di dosi di vaccini contro il coronavirus agli stati per le prossime tre settimane, un aumento del 5% derivante da un previsto aumento della produzione.

Sebbene la fase dei dadi e dei bulloni riceva meno attenzione rispetto allo sviluppo del vaccino, è stata identificata per anni come un vincolo alla produzione di vaccini.

Moderna ha discusso il possibile cambiamento con la FDA, ma non ha ancora presentato dati di produzione a supporto, hanno detto persone che hanno familiarità con le discussioni. I regolatori federali potrebbero essere ricettivi all’idea di più dosi in ogni fiala, ma potrebbero esitare all’idea di un aumento del 50%.

Lo standard industriale è stato a lungo di 10 dosi per fiala e le autorità di regolamentazione federali potrebbero essere preoccupate che le forature extra da parte degli aghi del rivestimento di gomma della fiala e il tempo necessario per estrarre più dosi potrebbero aumentare il rischio di contaminare il vaccino con i batteri.

Ad un certo punto, una quantità eccessiva di liquido può causare la rottura di una fiala. Moderna ha testato cosa succede quando aggiunge dosi aggiuntive e ha stabilito che il limite è di 15 dosi, secondo persone che hanno familiarità con le operazioni dell’azienda che non erano autorizzate a parlare pubblicamente. La proposta di Moderna alla FDA per l’aumento della dose è stata segnalata per la prima volta di CNBC.

Imballare più vaccino in ogni fiala Moderna è una delle numerose opzioni che la Casa Bianca e i funzionari sanitari stanno esplorando mentre spingono per espandere la produzione prima della primavera, quando i funzionari si aspettano una rinnovata ondata di infezioni da varianti emergenti del virus. Alcune proposte sono già state prese in considerazione e scartate, compreso un suggerimento di combinare le frazioni di dosi rimaste nelle fiale.

Il produttore dell’altro vaccino approvato a livello federale, Pfizer, non è in grado di aumentare la quantità di vaccino nelle sue fiale perché la sua produzione è orientata verso una particolare dimensione della fiala che può contenere solo circa sei dosi. Ma la fiala di Moderna è abbastanza grande da contenere più delle 10 dosi ora consentite.

Alla domanda sulla proposta di Moderna, un portavoce della Casa Bianca lunedì ha detto che “tutte le opzioni sono sul tavolo”.

Prashant Yadav, che studia le catene di fornitura dell’assistenza sanitaria con il Center for Global Development di Washington, ha detto che Moderna potrebbe essere in grado di produrre “in tempi relativamente brevi” più del suo vaccino se avesse ricevuto il via libera per aggiungere dosi a ciascuna fiala.

Ma ha detto che non sarebbe stato un cambiamento immediato. “Non credo che Moderna abbia un surplus in giro”, ha detto.

Il signor Yadav ha detto che il processo di finitura e riempimento è intensamente automatizzato, dedicato a scongiurare la contaminazione e preciso al microgrammo. Alla massima velocità, possono essere riempite fino a 1.000 fiale di vaccino al minuto, ha detto.

Ha detto che una fiala da 15 dosi comporta un compromesso: potrebbe portare a più dosi sprecate se l’operatore sanitario esaurisce le persone da inoculare e deve eliminare il resto delle dosi. Ma nel mezzo di una violenta pandemia, hanno detto gli esperti, questo potrebbe essere un rischio che i funzionari sanitari federali sarebbero disposti a correre.



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