Pfizer richiede l’autorizzazione di emergenza del suo vaccino.

Visualizzazioni: 28
0 0
Tempo per leggere:2 Minuto, 19 Secondo

Il produttore di farmaci Pfizer ha detto venerdì che lo aveva fatto ha presentato una domanda alla Food and Drug Administration autorizzare il suo vaccino contro il coronavirus per uso di emergenza, avviando un processo normativo accelerato che potrebbe consentire ai primi americani di ottenere un vaccino entro la metà di dicembre.

Pfizer e il suo partner tedesco, BioNTech, annunciato mercoledì che il vaccino era sicuro ed efficace al 95% e che funzionava bene anche nelle persone anziane e nella prevenzione del Covid-19 grave. Un altro fuoriclasse, Moderna, ha detto lunedì che il suo vaccino, che utilizza una tecnologia simile, era efficace al 94,5% e che l’azienda prevedeva anche di richiedere presto l’autorizzazione di emergenza.

I due vaccini utilizzano una versione sintetica del materiale genetico del coronavirus, chiamato mRNA, per programmare le cellule di una persona per sfornare molte copie di un frammento del virus.

Un’autorizzazione di emergenza consentirebbe a gruppi limitati di americani di ottenere i vaccini prima che la FDA abbia completato il tipico processo di approvazione di un mese. I funzionari dell’agenzia hanno chiarito nuove linee guida che il loro limite per l’autorizzazione di emergenza sarà alto.

I regolatori della FDA prevedono di impiegare circa tre settimane per esaminare il vaccino di Pfizer, che si estende su migliaia di pagine, prima che un gruppo di esperti esterni si riunisca per esaminare la domanda. Quell’incontro è stato programmato per il 10 dicembre.

L’agenzia in genere, anche se non sempre, segue il consiglio dei suoi comitati consultivi. Se i membri del comitato raggiungono un consenso sull’efficacia del vaccino Pfizer, l’azienda potrebbe ricevere l’autorizzazione di emergenza entro la metà di dicembre.

Poiché Moderna è anche sul punto di presentare il suo vaccino per l’approvazione di emergenza, il comitato esterno potrebbe rivedere il vaccino dell’azienda subito dopo quello di Pfizer.

Se entrambi i vaccini sono autorizzati per l’uso di emergenza, hanno detto funzionari federali e aziendali, potrebbero esserci dosi sufficienti per immunizzare circa 20 milioni di americani prima della fine dell’anno, un gruppo che molto probabilmente includerebbe operatori sanitari e residenti in case di cura. Ci sono una stima Da 17 a 20 milioni di operatori sanitari negli Stati Uniti e circa un milione di persone vivere in case di cura.

In un videomessaggio venerdì, L’amministratore delegato di Pfizer, il dottor Albert Bourla, l’ha definito un “giorno storico” e ha detto: “È con grande orgoglio e gioia – e anche un po ‘di sollievo – che posso dire che la nostra richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza per il nostro Covid- 19 vaccino è ora nelle mani della FDA. “

Pfizer ha detto venerdì che la società ha iniziato a presentare richieste normative in Australia, Canada, Europa, Giappone e Gran Bretagna e che prevede di applicare in altri paesi “nell’immediato futuro”.

#Pfizer #richiede #lautorizzazione #emergenza #del #suo #vaccino

Informazioni sull\'autore del post

admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *