Gli Stati promettono un esame approfondito del vaccino contro il coronavirus

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Entro poche settimane, la Food and Drug Administration dovrebbe rivedere i dati di sicurezza ed efficacia per quello che potrebbe essere il primo vaccino Covid-19 negli Stati Uniti, con la speranza di immunizzare alcuni americani subito dopo.

Ma circa una mezza dozzina di stati e il Distretto di Columbia hanno pianificato un ulteriore livello di controllo: comitati che controllerebbero qualsiasi vaccino rivisto dalla FDA, un passo che molti esperti di sanità pubblica e funzionari ritengono non necessario dato un processo di revisione federale che descrivono come meticoloso. .

I comitati – la maggior parte dei quali negli stati guidati da governatori democratici – sono in parte una risposta alla gestione della pandemia da parte dell’amministrazione Trump e alle preoccupazioni che le considerazioni politiche possano influenzare le approvazioni dei vaccini.

“La gente di questo paese non si fida di questo governo federale con questo processo di vaccinazione”, ha detto il governatore Andrew Cuomo di New York a settembre, annunciando il comitato per i vaccini del suo stato, guidato da un virologo vincitore del Nobel.

Le recensioni hanno lo scopo di aiutare a persuadere un pubblico esitante a ricevere colpi una volta approvati, hanno detto diversi funzionari statali nelle interviste. Recente sondaggi mostrano che tra un terzo e la metà degli americani sarebbe riluttante a ottenere un vaccino contro il coronavirus.

Ma alcuni funzionari sanitari ed esperti temono che le revisioni statali potrebbero invece creare incongruenze e seminare dubbi su uno strumento cruciale per fermare il contagio globale.

Paul Mango, vice capo del personale per la politica presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, ha detto che i leader statali stanno minando l’esperienza della FDA, che ha definito “l’organizzazione più rigorosa del mondo”.

“Vogliamo colpi di armi entro 24 ore”, ha detto il signor Mango in una conferenza stampa il mese scorso per l’operazione Warp Speed, lo sforzo federale per garantire un vaccino. “Qualsiasi ritardo che lo stato vuole imporre sarà un ritardo nell’ottenere i suoi cittadini – i suoi cittadini più vulnerabili – i vaccini. Pensiamo che sia effettivamente controproducente per loro parlare di questo “.

I funzionari statali hanno detto che non credevano che avrebbero rallentato le vaccinazioni. Speravano di esaminare i dati degli studi clinici una volta resi disponibili, conducendo le loro revisioni insieme al governo federale.

Potrebbe non essere nemmeno possibile per gli stati sostenere un vaccino. Sebbene abbiano una certa autorità per controllare il modo in cui i farmaci vengono distribuiti entro i loro confini, tre ex avvocati della FDA hanno affermato che gli stati non sarebbero in grado di ostacolare la distribuzione durante una pandemia.

Oltre a New York, i funzionari in California, Connecticut, West Virginia e Distretto di Columbia hanno nominato comitati per esaminare i vaccini contro il coronavirus offerti per l’approvazione della FDA. I governatori del Nevada, dell’Oregon e di Washington si sono uniti allo sforzo della California, con ogni stato che aggiunge un rappresentante al pannello.

I dati sulla sicurezza e l’efficacia saranno esaminati anche da due comitati consultivi federali indipendenti di esperti medici. Un pannello consiglia la FDA; l’altro offre raccomandazioni ai Centers for Disease Control and Prevention, che fissa le linee guida e le priorità su chi dovrebbe ricevere un vaccino.

“È un processo incredibilmente rigoroso e intenso basato su prove e scienza”, ha affermato la dottoressa Julie Morita, che ha fatto parte del comitato consultivo del CDC ed è vicepresidente esecutivo della Robert Wood Johnson Foundation, una filantropia per la salute pubblica.

La dottoressa Morita ha detto che pensava che i comitati statali alla fine sarebbero arrivati ​​alle stesse conclusioni del governo federale, ma è preoccupata per la mancanza di messaggi coerenti.

“L’ultima cosa di cui abbiamo bisogno in questo momento è qualsiasi tipo di comunicazione errata su ciò che sono le raccomandazioni”, ha detto. “Più tutti sono allineati, meglio è per il pubblico.” La dott.ssa Morita è ora in servizio nella task force Covid-19 del presidente eletto Joseph R. Biden Jr.

Nel tentativo di affrontare le preoccupazioni dei funzionari statali, la FDA ha detto la scorsa settimana che avrebbe offerto briefing sul suo processo di valutazione e sulla base per qualsiasi decisione di autorizzare un vaccino.

Il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, che esamina i vaccini, ha affermato di volere che il processo fosse trasparente e di accogliere le domande dei funzionari statali. Ha anche detto di essersi sentito “tamponato” dal commissario della FDA, il dottor Stephen Hahn, da qualsiasi interferenza della Casa Bianca. Ha aggiunto che i medici e i ricercatori della FDA che hanno valutato i vaccini erano “dipendenti pubblici” e “non incaricati politici”.

Durante la pandemia, il signor Trump e la sua amministrazione sono stati criticati per aver esercitato pressioni sulle agenzie sanitarie federali – tra cui FDA e CDC – per allentare le restrizioni e accelerare le approvazioni per vaccini e trattamenti non provati, come l’idrossiclorochina.

La Casa Bianca inizialmente si oppose alle linee guida della FDA che richiedevano la raccolta di dati completi sulla sicurezza prima che l’agenzia emettesse un’autorizzazione di emergenza per un vaccino. (Le linee guida avrebbero reso quasi impossibile l’approvazione di una prima delle elezioni.) Poi, all’inizio di ottobre, l’amministrazione cedette.

Il dottor Michael Osterholm, direttore del Center for Infectious Disease Research and Policy presso l’Università del Minnesota, ha affermato che la trasparenza e le linee guida della FDA hanno aiutato ad alleviare i timori di molti esperti di sanità pubblica che ritenevano che “la Casa Bianca stesse mettendo il pollice sulla bilancia in un modo molto grande. “

Ora, ha detto, era “assolutamente fiducioso nel processo della FDA” e pensava che i comitati statali di revisione fossero “assolutamente inutili”. La scorsa settimana è stato nominato membro della task force sul coronavirus di Biden.

Funzionari statali hanno affermato che la perdita di Trump alle elezioni non modificherà i loro piani per le revisioni. In effetti, le prime autorizzazioni della FDA potrebbero cadere sotto la sorveglianza di Trump. Pfizer annunciato la scorsa settimana che il suo vaccino, sviluppato con la società tedesca BioNTech, è apparso più del 90% efficace nei primi dati degli studi clinici, e il vaccino di Moderna è molto indietro nel processo di sviluppo.

La tensione tra gli stati e il governo federale illustra un’accresciuta politicizzazione dei vaccini e delle loro approvazioni, un processo che viene regolarmente accettato dai medici e dai dipartimenti di sanità pubblica di tutto il paese.

“Questa è diventata una conversazione un po ‘politica”, ha ammesso in un’intervista il dottor Mark Ghaly, segretario alla salute della California. Ha detto che la revisione dello stato era intesa “per dare ai californiani maggiore fiducia e fiducia nel sistema”.

Il comitato statale, nominato in ottobre, sta ancora decidendo un processo, ma prevede di valutare alcuni degli stessi dati utilizzati dai comitati consultivi federali, secondo il dottor Arthur Reingold, presidente del gruppo.

Il dottor Reingold, capo dell’epidemiologia presso l’Università della California, Berkeley School of Public Health, ha fatto parte del comitato consultivo del CDC meno di due anni fa e ha affermato di avere il “massimo rispetto” per questo.

“Abbiamo una serie insolita di circostanze e stiamo cercando di rispondere a tali circostanze”, ha detto il dottor Reingold. “Alla fine della giornata, questi vaccini non ci aiuteranno se le persone non li accettano”.

Il dottor Reingold ha detto che pensava che il gruppo avrebbe completato la sua revisione rapidamente, data l’esperienza dei suoi membri, alcuni dei quali fanno anche parte del comitato consultivo del CDC.

Allo stesso modo, a New York, il comitato statale lavorerà il più rapidamente possibile, ha affermato Gareth Rhodes, membro della task force sul coronavirus del signor Cuomo e consulente speciale presso il Dipartimento dei servizi finanziari.

Il gruppo raccoglierà “tutte le informazioni di cui hanno bisogno per fare con sicurezza una raccomandazione al Dipartimento della Salute”, ha detto il signor Rhodes. Ciò includerebbe la revisione dei dati resi pubblici attraverso i gruppi consultivi CDC e FDA, nonché l’acquisizione di informazioni direttamente dai produttori di vaccini.

Il signor Cuomo, parlando con la CNN venerdì, ha affermato che l’obiettivo era “dare fiducia alle persone”, aggiungendo: “Non appena la FDA lo approverà, lo faremo approvare dal nostro comitato”.

In un’intervista al New York Times, il signor Cuomo ha detto che se il suo pannello di stato avesse espresso fiducia nel vaccino, sarebbe stato il primo residente a New York a riceverlo ei suoi figli adulti sarebbero stati vaccinati in televisione per rassicurare il pubblico che era al sicuro .

All’inizio di quel giorno, il signor Trump ha attaccato la revisione pianificata di New York, sostenendo che lo stato non avrebbe ricevuto i vaccini quando sarebbero stati lanciati per la prima volta in tutto il paese.

Gli esperti sanitari che erano stati coinvolti nella raccomandazione di altri vaccini hanno detto che non c’era motivo per il pubblico di dubitare del processo di approvazione, che tiene conto di studi clinici completi condotti da università e altri organismi indipendenti.

Pfizer ha detto che prevede di chiedere alla FDA l’autorizzazione di emergenza questo mese. La domanda includerebbe due mesi di follow-up dei dati sulla sicurezza degli studi di “Fase 3”. La fase 3 segna uno degli ultimi passaggi nel processo di sviluppo, quando decine di migliaia di volontari ricevono un vaccino e aspettano di vedere se vengono infettati, rispetto ad altri che hanno ricevuto un placebo.

Questi studi sono abbastanza ampi da rivelare alcuni effetti collaterali più rari o problemi più gravi che potrebbero non essere emersi prima. A settembre, il processo di Pfizer aveva 44.000 partecipanti e non sono stati segnalati seri problemi di sicurezza.

Una volta che la FDA riceve una domanda per uso di emergenza, inizia una revisione dei dati e invia un riepilogo delle informazioni al suo comitato consultivo, che alla fine fa una raccomandazione all’agenzia.

Se la FDA autorizza il vaccino, il gruppo consultivo CDC si riunisce per decidere come utilizzare e assegnare i vaccini.

Nelle interviste, i membri di diversi stati hanno riconosciuto l’esperienza dei comitati, insistendo sul fatto che le proprie valutazioni non sarebbero duplicate.

I funzionari del West Virginia e del Distretto di Columbia hanno affermato che il loro scopo era quello di comunicare la sicurezza e l’efficacia di un vaccino al pubblico, non necessariamente di approvare o negare il suo uso.

“Riconosciamo che quelle istituzioni hanno competenze e risorse che noi non abbiamo. Non è per replicare quel processo “, ha detto il dottor Deidre Gifford, il massimo funzionario della sanità pubblica del Connecticut e co-presidente del suo comitato per i vaccini.

La dottoressa Gifford ha detto che il suo gruppo – composto da una dozzina di medici ed esperti sanitari nominati dal governatore – esaminerà il processo di approvazione per confermare che è stato tipico, o tipico come potrebbe essere durante una pandemia.

Uno degli obiettivi principali è quello di “rassicurare il pubblico e il governatore che era libero da interferenze politiche”, ha detto.

Il dottor Ezekiel Emanuel, professore di etica medica e politica sanitaria presso l’Università della Pennsylvania e membro del team per il coronavirus del signor Biden, ha descritto le revisioni statali come “un simbolo del totale crollo della fiducia nel processo” e ha detto che non pensavo che avrebbero rivelato qualcosa che le revisioni federali non hanno fatto.

“Da un punto di vista pratico, probabilmente non sarà così importante”, ha detto. “Dal punto di vista della fiducia, potrebbe essere utile.”

Sheila Kaplan ha contribuito alla segnalazione.

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