Dovresti essere preoccupato per i coaguli di sangue, il sanguinamento e il vaccino AZ?

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Milioni di persone in dozzine di paesi hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca Covid con poche segnalazioni di effetti negativi e il suo precedente test su decine di migliaia di persone lo ha trovato sicuro.

Ma recentemente, i coaguli di sangue e il sanguinamento anormale in un piccolo numero di destinatari del vaccino nei paesi europei hanno messo in dubbio la sua sicurezza, sebbene non sia stato trovato alcun legame causale tra le condizioni dei pazienti e il vaccino. Le segnalazioni hanno spinto più di una dozzina di paesi a sospendere parzialmente o completamente l’uso del vaccino durante le indagini sui casi. La maggior parte delle nazioni ha affermato che lo stavano facendo come precauzione fino a quando le principali agenzie sanitarie non avrebbero potuto esaminare i casi.

Il vaccino AstraZeneca non è stato ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti, sebbene sia prevista a breve una revisione della sua sperimentazione negli Stati Uniti.

La cascata di decisioni di sospendere l’uso del vaccino di AstraZeneca, principalmente da parte dei paesi europei, ha fatto seguito alle segnalazioni di quattro casi gravi in ​​Norvegia, che sono stati descritti tra gli operatori sanitari sotto i 50 anni che hanno ricevuto il vaccino. La maggior parte ha sviluppato coaguli o anomalie emorragiche e aveva una bassa conta piastrinica, hanno detto le autorità sanitarie. Due di loro sono morti per emorragie cerebrali e gli altri due sono ricoverati in ospedale. Anche la morte di una donna di 60 anni in Danimarca e di un uomo di 57 anni in Italia ha alimentato decisioni rapide, sebbene nessuno dei decessi sia stato completamente indagato per determinare se esiste un collegamento con gli spari ricevuti.

Un coagulo di sangue è una goccia di sangue ispessita e gelatinosa che può bloccare la circolazione. I coaguli si formano in risposta a lesioni e possono anche essere causati da molte malattie, tra cui cancro e malattie genetiche, alcuni farmaci e prolungato riposo a letto oa letto. I coaguli che si formano nelle gambe a volte si staccano e viaggiano ai polmoni o al cervello, dove possono essere mortali.

Non è stato dimostrato che i vaccini causino coaguli di sangue, ha affermato Daniel Salmon, direttore dell’Istituto per la sicurezza dei vaccini presso la Johns Hopkins University.

I coaguli di sangue sono comuni nella popolazione generale e le autorità sanitarie sospettano che i casi segnalati nei soggetti vaccinati siano molto probabilmente casuali e non correlati alla vaccinazione.

“Ci sono molte cause di coagulazione del sangue, molti fattori predisponenti e molte persone che sono a maggior rischio – e queste sono spesso anche le persone che vengono vaccinate in questo momento”, ha detto Mark Slifka, un ricercatore di vaccini presso la Oregon Health and Science University.

A partire dal Da 300.000 a 600.000 le persone all’anno negli Stati Uniti sviluppano coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene delle gambe o in altre parti del corpo, secondo i Centers for Disease Control and Prevention.

Sulla base di questi dati, ogni giorno nella popolazione degli Stati Uniti si verificano da 1.000 a 2.000 coaguli di sangue, secondo il dottor Stephan Moll, ematologo e professore di medicina presso l’Università della Carolina del Nord.

“Gli Stati Uniti hanno 253 milioni di adulti”, ha detto il dott. Moll. “Quindi, se ogni giorno 2,3 milioni di persone negli Stati Uniti vengono vaccinate con Covid, significa che circa l’1% della popolazione adulta viene vaccinata ogni giorno”.

Calcolando ulteriormente, ha detto, circa l’1% dei 1.000-2.000 coaguli di sangue giornalieri – da 10 a 20 al giorno – si verificherebbe nei pazienti vaccinati proprio come parte dei normali tassi di base, non correlati al vaccino.

“Solo se i dati epidemiologici mostrano che questo tasso è più alto, si inizierebbe a chiedersi una relazione causale”, ha detto il dott. Moll.

Il dottor David Wohl, direttore della clinica dei vaccini presso l’Università della Carolina del Nord, ha affermato di non aver visto alcuna prova che nessuno dei vaccini Covid avesse causato coaguli di sangue, chiamati anche trombosi, nei grandi studi clinici che hanno portato alla loro autorizzazione.

Ma il dottor Wohl ha anche osservato: “Ci sono differenze tra le prove e la vita reale”.

I risultati più ampi sulla sicurezza del lancio nel mondo reale del vaccino di AstraZeneca provengono dalla Gran Bretagna, dove 9,7 milioni di dosi del vaccino era stato distribuito fino al mese scorso. I dati della Gran Bretagna hanno rilevato che almeno alcune condizioni di coagulazione, sebbene estremamente rare, erano ugualmente prevalenti per le persone vaccinate con il vaccino di AstraZeneca rispetto a quelle che hanno ricevuto il prodotto di Pfizer. Ma livelli di piastrine anormalmente bassi erano più comuni tra le persone che hanno ricevuto il vaccino di AstraZeneca.

Al di fuori delle sperimentazioni, i vaccini vengono somministrati a una gamma più ampia di persone. Quindi, se sorgono domande sulla sicurezza una volta che un vaccino diventa un uso più generale, le domande dovrebbero essere indagate, ha detto il dottor Wohl.

“Non vogliamo ignorare un segnale che potrebbe indicare un problema più grande”, ha detto. “Ma a questo punto è prematuro pensare che AstraZeneca causi la trombosi.”

Altri vaccini, in particolare quello somministrato ai bambini per morbillo, parotite e rosolia, sono stati collegati a livelli temporaneamente ridotti di piastrine, un componente del sangue essenziale per la coagulazione.

Livelli di piastrine abbassati sono stati segnalati in un piccolo numero di pazienti che ricevevano i vaccini Moderna, Pfizer-BioNTech e AstraZeneca. Un destinatario, un medico in Florida, è morto da un’emorragia cerebrale quando i suoi livelli piastrinici non potevano essere ripristinati e altri sono stati ricoverati in ospedale. Funzionari sanitari statunitensi hanno affermato che i casi sono in corso di indagine, ma non hanno riportato i risultati di tali revisioni e devono ancora indicare che esiste un collegamento con i vaccini.

L’Agenzia europea per i medicinali ha detto lunedì che stava lavorando con AstraZeneca e le autorità sanitarie per esaminare “tutti i dati disponibili e le circostanze cliniche relative a casi specifici”.

Le autorità non hanno dettagliato come sarà la valutazione. Ma quando si valuta una possibile connessione tra un vaccino e un grave effetto collaterale, gli investigatori si concentrano generalmente sulla stima della frequenza con cui ci si aspetterebbe che tali problemi medici si presentassero per caso nel gruppo di persone in questione.

Ciò potrebbe significare guardare le persone nello stesso gruppo da prima che fossero vaccinate. Potrebbe anche significare guardare un gruppo di persone simile. Se il tasso di questi problemi è più alto nel gruppo vaccinato di quanto ci si aspetterebbe in una popolazione comparabile, questo è un segno che il problema di sicurezza può essere reale, o almeno merita un esame più approfondito.

Tali indagini in genere non si basano sul capire in modo definitivo se il vaccino è stato la causa di una morte o di un grave problema medico, perché nella maggior parte dei casi ciò non può essere determinato in modo definitivo. Ma gli investigatori tengono conto della storia clinica, ad esempio se una persona è stata trattata per problemi medici simili prima di essere vaccinata.

Gli investigatori tengono anche a mente i fattori che potrebbero aumentare le probabilità di ammalarsi di un gruppo di persone. Le persone anziane, che hanno avuto la priorità nelle campagne di vaccinazione in tutto il mondo, sono a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto ai giovani.

Anche i singoli ministeri della salute stanno conducendo indagini e le autorità sanitarie di quei paesi sono in attesa dei risultati delle autopsie. In Italia, inoltre, le autorità hanno sequestrato dosi di vaccino in Piemonte nell’ambito di un’inchiesta sulla morte dell’insegnante avvenuta nel fine settimana.

Un comitato consultivo dell’Organizzazione mondiale della sanità prevede di incontrarsi martedì per discutere del vaccino. Giovedì si riunirà il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali.

Jennifer Nuzzo, epidemiologa presso il Center for Health Security della Johns Hopkins University, ha affermato di sperare che le autorità forniscano aggiornamenti regolari sullo stato delle indagini sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca, cosa che spesso non accade quando sono presenti problemi di sicurezza. sondato.

“Vorrei davvero che ci potesse essere una comunicazione più continua su quali tipi di analisi stanno facendo, cosa stanno guardando, anche se sono provvisorie – solo per dare trasparenza al processo per migliorare la fiducia nel processo”, ha detto il dott. Disse Nuzzo.

AstraZeneca ha affrontato pubblicamente per la prima volta i problemi di sicurezza una settimana fa, dopo l’Austria interrotto le vaccinazioni da un lotto del vaccino di AstraZeneca. Un portavoce dell’azienda ha detto all’epoca che non erano stati confermati effetti collaterali gravi del vaccino.

Giovedì, dopo che la Danimarca ha deciso di sospendere tutte le vaccinazioni con il prodotto di AstraZeneca, la società ha rilasciato una dichiarazione in modo più acuto per difendere la sicurezza del suo vaccino. I dati sulla sicurezza di AstraZeneca, una raccolta di oltre 10 milioni di record, non hanno mostrato alcuna prova di un aumento del rischio di problemi legati ai coaguli di sangue in nessun gruppo demografico o paese, ha detto la società.

Domenica, dopo molti altri paesi aveva annunciato l’intenzione di sospendere le loro campagne di vaccinazione, AstraZeneca ha pubblicato un comunicato stampa con maggiori dettagli sul numero di effetti collaterali segnalati e sulle persone vaccinate negli studi clinici e nelle campagne di immunizzazione in Europa.

Lunedì, un portavoce di AstraZeneca ha affermato che la società “sta lavorando con le autorità sanitarie nazionali e i funzionari europei e attende con impazienza la loro valutazione entro questa settimana”. (L’azienda ha rifiutato di nominare il portavoce.)

Le preoccupazioni passate sulla sicurezza dei vaccini di solito non sono state confermate dalle prove, sebbene ci siano delle eccezioni. Nel 1999 è stato il primo vaccino contro l’infezione da rotavirus che causa la diarrea nei neonati tirato fuori dal mercato perché è stato riscontrato che aumenta il rischio di ostruzione dell’intestino.

Ma anche preoccupazioni infondate sulla sicurezza hanno sgonfio la fiducia del pubblico.

Dopo che la Food and Drug Administration ha approvato un vaccino altamente efficace per la malattia di Lyme nel 1998, i resoconti dei media e una causa legale collettiva hanno alimentato le denunce di persone che hanno affermato di aver sviluppato l’artrite dopo essere state vaccinate. Nel 2001, la FDA ha riconvocato un gruppo di esperti per rivedere i dati di sicurezza del vaccino – gli studi clinici non avevano rilevato differenze nella frequenza dei sintomi articolari a lungo termine tra i gruppi vaccino e placebo – e ha concluso che il vaccino dovrebbe rimanere sul mercato .

Ma a quel punto, la percezione pubblica del vaccino era troppo lontana: un forte calo delle vendite ha spinto il produttore del vaccino, GlaxoSmithKline, a ritirare il vaccino dal mercato nel 2002.

Mentre più di 70 paesi hanno autorizzato il vaccino, gli Stati Uniti no. AstraZeneca non ha ancora presentato domanda di autorizzazione alla Food and Drug Administration ed è in attesa dei risultati della sua sperimentazione statunitense che ha arruolato più di 32.000 partecipanti.

Un annuncio di AstraZeneca su questi risultati potrebbe arrivare presto: i dati di quella sperimentazione sono in corso di revisione da parte di un gruppo di esperti indipendenti, il dottor Francis Collins, il direttore del National Institutes of Health, ha detto a Reuters di lunedi.

I forti risultati di sicurezza ed efficacia di questo studio potrebbero fare molto per rassicurare le persone sul vaccino di AstraZeneca, ha affermato Geoffrey Porges, analista della banca di investimenti SVB Leerink.

“Ma più a lungo questo rimane là fuori, senza una revisione completa e senza i risultati della Fase 3 degli Stati Uniti, più le persone saranno preoccupate”, ha detto Porges.

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