Gli ispettori della FDA trovano – The New York Times

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Mercoledì i regolatori federali hanno emesso risultati estremamente critici dalla loro ispezione di un impianto di Baltimora che è stato costretto a gettare fino a 15 milioni di dosi di vaccino contro il coronavirus di Johnson & Johnson e ordinato di interrompere temporaneamente tutta la produzione.

La Food and Drug Administration ha citato una serie di carenze nell’imponente impianto, gestito da Emergent BioSolutions. L’ispezione è stata avviata da rapporti secondo cui i lavoratori emergenti avevano contaminato un lotto di dosi di Johnson & Johnson con il virus utilizzato per produrre il vaccino di AstraZeneca, anch’esso prodotto lì.

Le violazioni includevano la mancata disinfezione della fabbrica e delle sue attrezzature, nonché la mancata osservanza di procedure progettate per prevenire la contaminazione delle dosi e per garantire la forza e la purezza adeguate del vaccino prodotto lì. In un rapporto di 12 pagine, gli ispettori hanno citato un totale di nove violazioni, che vanno dalla progettazione dell’edificio a dipendenti non adeguatamente formati. L’ispezione è stata terminata martedì.

In una dichiarazione, la FDA ha osservato che non ha autorizzato Emergent a distribuire alcuna dose di vaccino Johnson & Johnson e che nessun vaccino prodotto nello stabilimento è stato rilasciato per l’uso negli Stati Uniti.

Il vaccino di AstraZeneca non è ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti e tutte le dosi di Johnson & Johnson che sono state somministrate finora nel paese sono state prodotte all’estero. Su richiesta dell’agenzia, tutta la produzione in fabbrica è stata interrotta.

“Non consentiremo il rilascio di alcun prodotto fino a quando non saremo sicuri che soddisfi le nostre aspettative di qualità”, hanno detto la dichiarazione della dottoressa Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA e del dottor Peter Marks, il principale regolatore dei vaccini dell’agenzia.

L’agenzia ha detto che stava lavorando con Emergent per risolvere i problemi.

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