Gli Stati Uniti scommettono molto sul produttore di vaccini Covid anche se i problemi aumentano

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A causa della pandemia, la maggior parte degli auditor ha tratto le proprie conclusioni da documenti e video tour, durante i quali i lavoratori di Emergent hanno controllato gli angoli di ripresa, ha detto un ex funzionario dell’azienda.

I revisori di Johnson & Johnson hanno affermato che i rapporti di monitoraggio per batteri o altri contaminanti sono stati archiviati con quattro o sei mesi di ritardo. AstraZeneca ha affermato che Emergent ha ripetutamente allentato i criteri di monitoraggio in modo che sembrasse soddisfarli, ricorrendo a misure come “medie storiche”. Ma anche allora non ha superato i test, afferma il rapporto.

In un altro audit, i funzionari BARDA hanno documentato problemi simili, classificando alcuni di essi, inclusi i rischi di contaminazione microbiologica, come “critici”. Tale designazione è riservata ai problemi più gravi che presentano un rischio immediato e significativo.

L’audit interno di Emergent a luglio ha anche affermato che il flusso di lavoratori e materiali attraverso l’impianto non era adeguatamente controllato “per prevenire confusione o contaminazione”.

I rapporti hanno fatto eco alle carenze del controllo di qualità documentate in un’ispezione di aprile dalla FDA, riportato in precedenza da The Associated Press, che ha concluso che la struttura “non era pronta per le operazioni commerciali”.

Molteplici audit sottolineano quanto sia scarsamente preparata l’azienda per l’enorme carico di lavoro che ha accettato.

I progetti Covid-19 richiedevano molti più test per garantire che i materiali rimanessero stabili, ma Emergent aveva un solo dipendente che coordinava tutto, ha rilevato l’audit BARDA. All’epoca Emergent riconosceva che il suo sistema di test “non era l’ideale” e si impegnava a formare almeno un altro lavoratore Emergent e ad assumerne un terzo. BARDA non ha risposto alle richieste di commento sul suo audit o su qualsiasi altro, oltre a dire che aveva “lavorato con Emergent per risolvere i problemi” sollevati durante l’ispezione della FDA.

Un’altra indagine interna ad agosto ha scoperto che Emergent ha approvato quattro materie prime utilizzate per produrre il vaccino di AstraZeneca senza prima testarle completamente. Quel tipo di scorciatoia, chiamato rilascio condizionale di materiale, si è verificato in media due volte a settimana in ottobre, mostrano i registri interni. La misura che è stata ritenuta necessaria perché la società stava lavorando con tempi di produzione ridotti, testando gli arretrati e le esigenze dell’operazione Warp Speed, il programma di sviluppo del vaccino contro il crash dell’amministrazione Trump. E mentre un manager “deviava consapevolmente” dagli standard, afferma il rapporto, i lotti di vaccino non sarebbero stati rilasciati senza test di qualità e sicurezza.

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