I funzionari della sanità degli Stati Uniti mettono in dubbio i risultati della sperimentazione sul vaccino AstraZeneca

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I funzionari sanitari federali hanno detto all’inizio di martedì che i risultati di una sperimentazione statunitense sul vaccino Covid-19 di AstraZeneca potrebbero aver fatto affidamento su “informazioni obsolete” che “potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia”, mettendo in dubbio un annuncio di lunedì che era stato visto come una buona notizia per l’azienda britannico-svedese così come per la campagna di vaccinazione globale.

In maniera del tutto insolita dichiarazione rilasciato dopo mezzanotte, il National Institute of Allergy and Infectious Diseases ha affermato che il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza, un gruppo indipendente di esperti medici del National Institutes of Health che ha aiutato a supervisionare il processo negli Stati Uniti di AstraZeneca, aveva informato le agenzie governative e AstraZeneca in ritardo. Lunedì che era “preoccupato” per le informazioni che la società aveva rilasciato quella mattina.

L’istituto ha esortato AstraZeneca a collaborare con il comitato di monitoraggio “per rivedere i dati di efficacia e garantire che i dati sull’efficacia più accurati e aggiornati siano resi pubblici il più rapidamente possibile”.

AstraZeneca non ha immediatamente restituito una richiesta di commento all’inizio di martedì.

In un comunicato stampa Lunedì, annunciando i risultati della sperimentazione negli Stati Uniti, la società ha affermato che il vaccino sviluppato con l’Università di Oxford è stato efficace al 79% contro il Covid-19, superiore a quello osservato negli studi precedenti, e ha completamente prevenuto i peggiori esiti della malattia. I risultati a lungo attesi sono stati visti come incoraggianti la fiducia globale nel vaccino, che è stata scossa questo mese quando più di una dozzina di paesi, principalmente in Europa, sospende temporaneamente l’uso del colpo per le preoccupazioni sui possibili effetti collaterali rari.

Nei giorni scorsi l’analisi del consiglio di sorveglianza è stata più volte rimandata perché il consiglio ha dovuto chiedere rapporti rivisti a chi gestisce i dati del processo per conto dell’azienda, secondo una persona a conoscenza della questione che non era autorizzata a discuterne pubblicamente.

Le aziende che sponsorizzano sperimentazioni su farmaci o vaccini in genere aspettano che il comitato di monitoraggio esegua analisi e concludano che lo studio ha dato una risposta prima di annunciare i risultati della sperimentazione. Durante il processo, un gruppo di analisi statistica aperto e separato dall’azienda funge da intermediario per gestire le richieste di dati e molte altre interazioni con il comitato di monitoraggio.

I dirigenti dell’azienda sono all’oscuro dei risultati dello studio fino a quando il comitato di monitoraggio non riporta loro i dati dello studio. Il consiglio di sorveglianza ha infine trasmesso i risultati dello studio ad AstraZeneca in una riunione durante il fine settimana, che ha portato all’annuncio della società lunedì mattina.

Una portavoce di AstraZeneca, che la società ha rifiutato di nominare, ha detto la scorsa settimana che era “completamente errato” che i dati di prova presentassero problemi di formattazione o non fossero stati presentati al comitato di monitoraggio in modo pulito.

“Come spesso accade”, ha detto la portavoce, i comitati di monitoraggio “possono richiedere analisi nuove o più chiare sui dati del processo. Ciò consentirebbe loro di garantire la solidità delle loro determinazioni. “

Il dottor Eric Topol, esperto di sperimentazioni cliniche presso Scripps Research a San Diego, ha affermato che è “altamente irregolare” vedere una tale dimostrazione pubblica di attrito tra un comitato di monitoraggio e uno sponsor dello studio, che sono tipicamente in stretta concordanza.

“Non ho mai visto niente di simile”, ha detto in un’intervista dopo che la dichiarazione dell’istituto è stata rilasciata. “È così, così preoccupante.”

Il rapporto di AstraZeneca con le autorità statunitensi è stato teso dallo scorso anno, quando gli alti funzionari sanitari ritenevano che la società non fosse schietta in merito la progettazione delle sue sperimentazioni cliniche, i suoi risultati e le questioni di sicurezza. Questo scetticismo è proseguito la scorsa settimana, quando gli alti funzionari di un certo numero di agenzie sanitarie federali si sono insospettiti sul motivo per cui AstraZeneca non aveva annunciato i dati del suo studio statunitense.

Quel processo negli Stati Uniti, che ha coinvolto più di 32.000 partecipanti, è stato il più grande test del suo genere per lo scatto. I risultati rilasciati da AstraZeneca lunedì derivano da un’analisi ad interim dei dati dopo che 141 casi di Covid-19 si erano presentati tra i volontari.

L’azienda non ha rivelato quanto siano aggiornati i dati. Se l’analisi è stata condotta su dati di un mese o due fa, è possibile che uno sguardo più attuale presenterebbe un quadro diverso dell’efficacia e della sicurezza del vaccino. La società ha dichiarato che fornirà alla Food and Drug Administration una serie di dati più completa e recente rispetto a quanto rivelato lunedì. Sebbene nessuno studio clinico sia abbastanza ampio da escludere effetti collaterali estremamente rari, AstraZeneca ha riferito che il suo studio non ha rilevato gravi problemi di sicurezza.

I nuovi dati potrebbe essere arrivato troppo tardi fare molta differenza negli Stati Uniti, dove il vaccino non è ancora autorizzato ed è improbabile che sia disponibile prima di maggio. A quel punto, prevedono i funzionari federali, ci saranno dosi di vaccino sufficienti per tutti gli adulti della nazione dai tre vaccini che sono già stati autorizzati: Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson.

Anche così, i risultati migliori del previsto sono stati visti come una svolta incoraggiante per il tiro di AstraZeneca, il cui basso costo e le semplici esigenze di conservazione lo hanno reso un pezzo vitale della spinta alla vaccinazione del mondo.

I risultati sono stati pensati anche per alleviare le preoccupazioni sul vaccino AstraZeneca in Europa. Là i regolatori ha detto la scorsa settimana che il colpo era “sicuro ed efficace”, dopo aver condotto una revisione dopo che un piccolo numero di persone che erano state recentemente inoculate ha sviluppato coaguli di sangue e sanguinamento anormale. La sperimentazione statunitense non ha rilevato alcun segno di tali problemi, sebbene alcuni problemi di sicurezza possano essere rilevati solo nel mondo reale, una volta che un farmaco o un vaccino è stato ampiamente utilizzato.

Molti milioni di persone hanno ricevuto lo scatto di AstraZeneca in tutto il mondo, incluso più di 17 milioni in Gran Bretagna e nell’Unione Europea, quasi tutti senza gravi effetti collaterali. Nel tentativo di aumentare la fiducia del pubblico, molti leader politici europei hanno ricevuto le iniezioni negli ultimi giorni. Il vaccino AstraZeneca è stato anche somministrato la scorsa settimana a leader in Corea del Sud, Taiwan e Thailandia.

AstraZeneca ha dichiarato lunedì che continuerà ad analizzare i nuovi dati e si preparerà a presentare domanda nelle prossime settimane per l’autorizzazione di emergenza negli Stati Uniti. Il vaccino è già stato approvato in più di 70 paesi, ma l’autorizzazione dei regolatori americani rafforzerebbe la sua reputazione globale.

La dichiarazione dell’istituto per le malattie infettive arriva dopo una serie di sbagli e errori di comunicazione di AstraZeneca risalente all’anno scorso che ha eroso la fiducia dei funzionari americani nell’azienda.

La scorsa estate, almeno alcuni alti funzionari della FDA hanno appreso solo dalle notizie che AstraZeneca aveva sospeso la sua sperimentazione sul vaccino di fase ⅔ in Gran Bretagna dopo che un partecipante aveva sviluppato sintomi neurologici. Poi, a settembre, dopo che un altro partecipante allo studio britannico si è ammalato con sintomi simili, AstraZeneca ha interrotto i suoi studi a livello globale ma non è riuscita a informare tempestivamente le autorità statunitensi.

Lo studio statunitense è stato infine sospeso per sette settimane lo scorso autunno, in parte perché AstraZeneca è stata lenta nel fornire alla FDA la prova che il vaccino non aveva causato i sintomi neurologici. Gli investigatori alla fine hanno concluso che le malattie non potevano essere collegate al vaccino. Tuttavia, il ritardo è stato uno dei motivi principali per cui AstraZeneca è rimasta così indietro rispetto agli altri tre produttori i cui vaccini hanno ottenuto l’autorizzazione di emergenza negli Stati Uniti.

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