I primi dati di Pfizer mostrano che il vaccino contro il coronavirus è più del 90% efficace

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[Here’s what you need to know about Pfizer’s Covid-19 Vaccine.]

Il produttore di farmaci Pfizer ha annunciato lunedì che una prima analisi della sua sperimentazione sul vaccino contro il coronavirus ha suggerito che il vaccino era fortemente efficace nel prevenire il Covid-19, uno sviluppo promettente poiché il mondo ha aspettato con ansia qualsiasi notizia positiva su una pandemia che ha avuto ucciso più di 1,2 milioni persone.

Pfizer, che ha sviluppato il vaccino con il produttore farmaceutico tedesco BioNTech, ha rilasciato solo pochi dettagli dalla sua sperimentazione clinica, basata sulla prima revisione formale dei dati da parte di un gruppo di esperti esterni.

La società ha affermato che l’analisi ha rilevato che il vaccino era efficace per oltre il 90% nel prevenire la malattia tra i volontari dello studio che non avevano prove di una precedente infezione da coronavirus. Se i risultati reggono, quel livello di protezione lo metterebbe alla pari con i vaccini infantili altamente efficaci per malattie come il morbillo. Non sono stati osservati seri problemi di sicurezza, ha affermato la società.

Pfizer prevede di chiedere alla Food and Drug Administration l’autorizzazione di emergenza del vaccino a due dosi alla fine di questo mese, dopo aver raccolto i due mesi raccomandati di dati sulla sicurezza. Entro la fine dell’anno avrà prodotto dosi sufficienti per immunizzare da 15 a 20 milioni di persone, hanno detto i dirigenti dell’azienda.

“Questo è un momento storico”, ha affermato Kathrin Jansen, vicepresidente senior e capo della ricerca e sviluppo sui vaccini presso Pfizer. “Questa era una situazione devastante, una pandemia, e abbiamo intrapreso un percorso e un obiettivo che nessuno ha mai raggiunto: inventare un vaccino entro un anno”.

La notizia arriva pochi giorni dopo che Joseph R. Biden Jr. ha ottenuto una vittoria sul presidente Trump nelle elezioni presidenziali. Il signor Trump aveva ripetutamente accennato che un vaccino sarebbe stato pronto prima del giorno delle elezioni, il 3 novembre. Questo autunno, l’amministratore delegato della Pfizer, il dottor Albert Bourla, ha affermato spesso che la società poteva avere qualche indicazione sul fatto che il vaccino avesse funzionato entro ottobre, qualcosa che non si è verificato.

Le azioni sono aumentate sulla notizia. L’S & P 500 ha guadagnato l’1,2% lunedì, chiudendo la giornata appena prima del massimo raggiunto all’inizio di settembre. Le quote di società che trarranno il massimo vantaggio dal ritorno alla normale attività – come le compagnie aeree e gli operatori dei centri commerciali – sono aumentate vertiginosamente, mentre quelle le cui attività erano adatte in caso di blocco sono state nettamente inferiori.

Scienziati indipendenti hanno messo in guardia contro l’ipoteca dei primi risultati prima che siano stati raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine. E nessuno sa quanto tempo potrebbe durare la protezione del vaccino. Tuttavia, lo sviluppo rende Pfizer la prima azienda ad annunciare risultati positivi da una sperimentazione di vaccini in fase avanzata, balzando in testa a una frenetica corsa globale iniziata a gennaio e che si è svolta a velocità record.

Undici vaccini sono in fase avanzata di sperimentazione, di cui quattro negli Stati Uniti. I progressi di Pfizer potrebbero essere di buon auspicio per il vaccino di Moderna, che utilizza una tecnologia simile. Un portavoce di Moderna ha affermato di aspettarsi risultati provvisori dal suo studio questo mese.

L’operazione Warp Speed, lo sforzo federale per lanciare un vaccino sul mercato, ha promesso alla Pfizer $ 1,95 miliardi per erogare 100 milioni di dosi al governo federale, che sarà dato agli americani gratuitamente. Ma il dottor Jansen ha cercato di allontanare la compagnia dall’Operazione Warp Speed ​​e dalla politica presidenziale, notando che la compagnia – a differenza degli altri produttori di vaccini – non ha preso soldi federali per aiutare a pagare la ricerca e lo sviluppo.

“Non abbiamo mai fatto parte della Warp Speed”, ha detto domenica. “Non abbiamo mai preso soldi dal governo degli Stati Uniti o da nessuno”. Lunedì una portavoce della Pfizer chiarito che la società fa parte dell’operazione Warp Speed ​​come fornitore di un potenziale vaccino contro il coronavirus.

La dott.ssa Jansen ha detto di aver appreso dei risultati dal gruppo di esperti esterni poco dopo le 13 di domenica e che il calendario non è stato influenzato dalle elezioni. “Abbiamo sempre detto che la scienza guida il modo in cui ci comportiamo, niente politica”, ha detto.

I dati diffusi da Pfizer lunedì sono stati forniti in un comunicato stampa, non in una rivista medica peer-reviewed. Non è una prova conclusiva che il vaccino sia sicuro ed efficace e il risultato iniziale di oltre il 90% di efficacia potrebbe cambiare man mano che lo studio va avanti.

“Abbiamo bisogno di vedere i dati effettivi e avremo bisogno di risultati a lungo termine”, ha detto Jesse Goodman, professore di medicina e malattie infettive alla Georgetown University. Tuttavia, ha detto, “è una testimonianza del duro lavoro e della scienza che stiamo ottenendo risultati così buoni e così veloci”.

Finora altri scienziati sono rimasti sbalorditi dai dati.

“Questo è davvero un numero spettacolare”, ha detto Akiko Iwasaki, immunologo dell’Università di Yale. “Non mi aspettavo che fosse così alto. Mi stavo preparando per qualcosa come il 55 percento. “

Se il vaccino finale finisce con quel livello di efficacia, “sarebbe più alto del normale vaccino antinfluenzale, e questo vaccino potrebbe avere un grave impatto nel piegare la curva di questo focolaio”, ha detto il dottor Saad B. Omer, il direttore dello Yale Institute for Global Health.

La dott.ssa Jansen ha affermato che, poiché il processo è in corso, un consiglio di amministrazione indipendente che esamina i dati non ha comunicato a lei o ad altri dirigenti dell’azienda altri dettagli, come ad esempio quante delle persone hanno sviluppato forme lievi rispetto a forme più gravi di Covid-19 – informazioni cruciali che il La FDA ha affermato che dovrà valutare qualsiasi vaccino contro il coronavirus. L’agenzia ha anche chiesto altri dati dettagliati sulla produzione e sulla sicurezza che potrebbero richiedere settimane per essere esaminati.

La metà dei partecipanti ha ricevuto due dosi del vaccino a tre settimane di distanza e l’altra metà ha ricevuto un placebo. La prima analisi si è basata su 94 volontari che hanno sviluppato Covid-19. Per calcolare il tasso di efficacia, il comitato di esperti indipendente ha confrontato quanti di quei 94 casi erano nel gruppo placebo e quanti erano nel gruppo vaccinato. (Se tutti e 94 fossero stati nel gruppo placebo, ad esempio, il vaccino sarebbe considerato efficace al 100%). Il dottor Jansen ha detto che il consiglio esterno non ha rivelato alla società quanti di quei casi provenivano da ciascun gruppo. Ma con un tasso di efficacia superiore al 90%, la maggior parte doveva appartenere al gruppo placebo.

Il dottor Jansen ha affermato che l’aumento globale delle infezioni da coronavirus ha contribuito alla velocità con cui i partecipanti allo studio sono stati infettati dal virus. “Puoi vedere di persona, le tariffe stanno salendo ovunque”, ha detto. “Quindi pensiamo, sulla base delle nostre previsioni, non dovrebbe impiegare molto tempo” per arrivare a 164 casi di Covid-19.

Il dottor Paul Offit, professore presso l’Università della Pennsylvania e membro del comitato consultivo sui vaccini della FDA, ha affermato che la notizia che il processo di Pfizer stava procedendo rapidamente è stato un buon segno per altri studi.

“Se c’è un lato positivo nel fatto che il nostro paese è attualmente in fiamme con questo virus, è che queste prove possono raggiungere una conclusione molto più rapidamente che altrimenti”, ha detto.

Il lavoro sul vaccino è iniziato a Mainz, in Germania, alla fine di gennaio, quando Ugur Sahin, amministratore delegato e co-fondatore di BioNTech, ha letto del virus su Lancet che lo ha riempito di terrore. “Ho capito quasi immediatamente che questo ci avrebbe influenzato”, ha detto Sahin. Quello stesso giorno, in Francia, sono stati individuati i primi casi europei.

Il signor Sahin ha riunito una squadra di 40 persone per lavorare sul vaccino. Molti dipendenti hanno annullato le ferie e il signor Sahin ha autorizzato la retribuzione degli straordinari. Lo chiamavano Project Lightspeed.

BioNTech ha utilizzato una tecnologia che non era mai stata approvata per l’uso nelle persone. Prende materiale genetico chiamato RNA messaggero e lo inietta nelle cellule muscolari, che lo trattano come istruzioni per costruire una proteina, una proteina che si trova sulla superficie del coronavirus. Le proteine ​​quindi stimolano il sistema immunitario e si ritiene che producano una protezione duratura contro il virus.

BioNTech ha rapidamente identificato 20 candidati vaccini e ha iniziato a testarli sui roditori. Ma all’azienda mancavano l’esperienza e le risorse per condurre rapidamente un’importante sperimentazione clinica. Quindi il signor Sahin ha chiamato Pfizer. Le due società lavoravano per sviluppare un vaccino antinfluenzale dal 2018 e, entro un giorno dalla chiamata del dottor Sahin alla Pfizer, le società hanno accettato di collaborare per un vaccino contro il coronavirus. A metà marzo, le società annunciato la loro partnership.

Dopo i primi studi sull’uomo, hanno stabilito che due candidati vaccini hanno prodotto una risposta immunitaria robusta, inclusi anticorpi contro il virus e potenti cellule immunitarie note come cellule T. Hanno scelto quello con meno effetti collaterali per avviare una sperimentazione con più di 30.000 volontari negli Stati Uniti, Argentina, Brasile e Germania. A settembre l’azienda ha esteso lo studio a 44.000 partecipanti.

Anche prima dell’inizio del processo, l’amministrazione Trump ha scommesso sul successo della Pfizer e della BioNTech, annunciando il suo accordo di acquisto anticipato il 22 luglio. All’epoca, era il più grande impegno del genere da parte del governo degli Stati Uniti.

Di tanto in tanto negli ultimi sette mesi, mentre lavorava da casa sua nel ricco sobborgo di Scarsdale, NY, il dottor Bourla ha parlato con il signor Trump, che aveva legato i progressi su un vaccino alle sue speranze elettorali. Il dottor Bourla ha detto che il presidente ha premuto per i dettagli su quando il vaccino potrebbe essere pronto.

“Ogni volta che ho parlato con il presidente gli ho detto che non dovrebbe preoccuparsi di compromettere la sicurezza o l’efficacia, ma che lo avremmo fatto con la rapidità consentita dalla scienza”, ha detto.

Verso la fine dell’estate, quando il presidente ha pronunciato dichiarazioni pubbliche su un vaccino in arrivo, il dottor Bourla è salito a bordo di un jet della Pfizer per Francoforte per prendere il signor Sahin. I due uomini si erano incontrati faccia a faccia per la prima volta, ma c’era poco tempo per i convenevoli, o anche per la scienza.

Mentre scendevano verso una fabbrica in Austria che avrebbe prodotto il loro vaccino, discussero come garantire che un pubblico diffidente si fidi del loro vaccino. Giorni dopo, Pfizer ha organizzato uno sforzo da parte delle principali compagnie farmaceutiche per impegnarsi a far sì che qualsiasi vaccino contro il coronavirus avrebbe resistito al controllo scientifico.

In un’altra mossa per rafforzare la fiducia del pubblico e dopo le critiche di ricercatori esterni, Pfizer e altre società hanno intrapreso il passo insolito di rilasciando i loro progetti di prova, noti come protocolli, rivelano dettagli tipicamente segreti su come valutava il suo vaccino.

Due giorni dopo che il signor Trump ha chiamato la Pfizer per nome nel primo dibattito presidenziale, dicendo che e altri produttori di vaccini erano ostacolati dalla politica, Il dottor Bourla ha inviato un’e-mail ai dipendenti Pfizer.

“Ci stiamo avvicinando al nostro obiettivo”, ha scritto. “E nonostante non abbiamo alcuna considerazione politica con la nostra data pre-annunciata, ci troviamo nel crogiolo delle elezioni presidenziali statunitensi”.

Il protocollo dello studio ha consentito quattro analisi intermedie: prime analisi che avrebbero dato al comitato esterno di esperti la possibilità di identificare i problemi di sicurezza e valutare se il vaccino stava funzionando.

La fiducia del dottor Bourla che lo studio avrebbe potuto produrre risultati di ottobre era incentrata sulla prima analisi ad interim, che avrebbe dovuto aver avuto luogo dopo che 32 persone nello studio avevano sviluppato il Covid-19.

Tuttavia, i regolatori della FDA erano sempre stati scettici sul fatto che i dati di così poche persone sarebbero stati sufficienti per meritare un’autorizzazione. La società ha affermato che, dopo aver discusso la questione con la FDA, ha deciso che il virus si stava diffondendo abbastanza velocemente da attendere la seconda analisi pre-programmata – a 62 casi. Ma 94 casi si erano accumulati quando la società aveva terminato le discussioni con l’agenzia e il consiglio indipendente era pronto a esaminare i dati domenica.

“Si è scoperto che avevamo anche molto di più di quello che ci aspettavamo”, ha detto il dottor Jansen. Quindi il pannello esterno ha esaminato 94 casi, più della metà dei 164 necessari per completare lo studio.

L’ampia distribuzione del vaccino Pfizer sarà una sfida logistica. Poiché è fatto con mRNA, le dosi dovranno essere mantenute temperature ultra fredde. Sebbene Pfizer abbia sviluppato uno speciale dispositivo di raffreddamento per il trasporto del vaccino, dotato di sensori termici abilitati al GPS, non è chiaro dove le persone riceveranno i colpi e quale ruolo giocherà il governo nella distribuzione.

La maggior parte degli esperti afferma che il mondo avrà bisogno di molti trattamenti e vaccini per porre fine alla pandemia.

“C’è molto in gioco per l’umanità”, ha detto il dottor Bourla.

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