Il Brasile interrompe la sperimentazione del vaccino cinese contro il coronavirus, CoronaVac

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Lunedì il Brasile ha interrotto una sperimentazione in fase avanzata di un vaccino cinese che era stato considerato un leader mondiale nella corsa per sviluppare un colpo protettivo per il coronavirus dopo una “grave reazione avversa” in un partecipante.

La decisione ha provocato una tempesta politica martedì dopo che il presidente Jair Bolsonaro, che è stato critico nei confronti della Cina e ha parlato in modo sprezzante del suo vaccino, CoronaVac, ha definito la sospensione una vittoria politica.

L’Instituto Butantan, l’istituto brasiliano che assiste al processo CoronaVac, ha definito la sospensione ingiustificata, sostenendo che era stata innescata dalla morte di un partecipante allo studio, ma che la morte non era correlata al vaccino.

Un rapporto della polizia ottenuto dal New York Times afferma che la morte del partecipante, avvenuta il 29 ottobre, è indagata come suicidio. Un alto funzionario del governo dello Stato di San Paolo, che gestisce l’Instituto Butantan, ha affermato che questo fatto ha portato gli esperti sanitari dell’istituto a concludere che non ha sollevato bandiere rosse sulla sicurezza del vaccino.

Lo stato di San Paolo, il più grande del Brasile, è guidato dal governatore João Doria, un rivale politico di Bolsonaro che ha criticato la gestione sprezzante della pandemia da parte del presidente.

Gustavo Mendes, il direttore dei prodotti farmaceutici di Anvisa, l’agenzia di regolamentazione della salute del Brasile, ha dichiarato martedì in un’intervista che le autorità di regolamentazione devono ancora concludere che la morte del volontario non era correlata al vaccino.

“Era una misura precauzionale”, ha detto. “Sfortunatamente, viene politicizzato.” Ha aggiunto: “Interrompere uno studio fino a quando non ci sono più informazioni è ciò che ci si aspetta da un’agenzia di regolamentazione”.

CoronaVac, che è stato sviluppato dalla società cinese Sinovac, è uno di 11 vaccini sperimentali prodotto da alcune delle principali aziende farmaceutiche del mondo che sono attualmente in fase di sperimentazione 3. Mentre il mondo è alle prese con un’altra grande ondata di infezioni da coronavirus, la corsa per un vaccino si è intensificata ed è stata resa ancora più competitiva da una geopolitica irritabile.

Lo stesso giorno in cui il Brasile ha sospeso il processo Sinovac, la società americana Pfizer ha annunciato che una prima analisi dei suoi studi sul vaccino contro il coronavirus ha suggerito che il suo farmaco era più di Efficace al 90% nel prevenire il virus che causa il Covid-19.

Il farmaco di Sinovac è stato visto in Cina come uno dei principali candidati. Ma nella spinta di Pechino per ottenere un vaccino cinese per essere il primo sul mercato globale, i funzionari hanno esteso la definizione di “uso di emergenza”. Hanno permesso decine di migliaia di persone riceveranno il vaccino Sinovac e altri due vaccini prodotti localmente, nonostante non abbiano ancora concluso gli studi di Fase 3.

Gli effetti avversi non sono insoliti negli studi di fase 3. AstraZeneca e Johnson & Johnson hanno entrambi interrotto le loro prove dopo che diversi volontari si sono ammalati gravemente, riprendendoli sei settimane dopo, in ottobre, dopo aver concluso che le malattie non erano legate ai vaccini.

In una dichiarazione rilasciata martedì, Sinovac ha detto che l’Instituto Butantan aveva ritenuto “l’evento grave” non correlato al vaccino. L’azienda ha affermato di essere “fiduciosa nella sicurezza” del suo vaccino.

Lo studio cinese sul vaccino ha infiammato una rivalità politica tra il signor Bolsonaro e il signor Doria, che è ampiamente previsto candidarsi alla presidenza nel 2022. Se il vaccino fosse approvato, sarebbe prodotto dall’istituto.

Il signor Bolsonaro aveva già espresso scetticismo sul vaccino cinese in precedenza, e martedì ha gongolato per la battuta d’arresto in un messaggio su Facebook.

“Questo è il vaccino che Doria voleva che tutti a San Paolo prendessero”, ha scritto il presidente. “Ennesima vittoria per Bolsonaro.”

Lo scorso mese Il signor Bolsonaro ha reagito con rabbia quando ha saputo che il ministero della salute intendeva acquistare 46 milioni di dosi di vaccino.

“Ho ordinato che fosse annullato”, ha detto. “Sembra che nessun paese al mondo sia interessato a quel vaccino cinese”.

Il partito del signor Doria, il Partito socialdemocratico brasiliano, ha detto in una dichiarazione che la corsa per sviluppare un vaccino “non è una competizione politica e non può essere trattata come tale”.

Ha accusato il signor Bolsonaro di “mettere le sue aspirazioni politiche al di sopra di ogni altra cosa, mostrando disprezzo per la vita dei brasiliani”.

È raro che un farmaco che non è stato completamente testato venga somministrato così ampiamente e scienziati di tutto il mondo hanno ripetutamente avvertito che il governo cinese stava rischiando la salute della sua gente prima del completamento delle prove in fase avanzata.

Sinovac ha affermato in precedenza che a più di 10.000 persone a Pechino è stato iniettato il suo vaccino. Separatamente, ha detto questo quasi tutti i suoi dipendenti – circa 3.000 in totale – e le loro famiglie l’avevano presa. Gli esperti di vaccini hanno affermato che era importante concludere la terza e ultima fase dei test sull’uomo prima di rendere disponibile il farmaco. Gli studi di fase 3 coinvolgono decine di migliaia di persone e possono rilevare effetti collaterali non comuni ma potenzialmente gravi.

L’azienda ha iniziato le prove di fase 3 in Brasile e in Indonesia ad agosto, e in Turchia a settembre, testando il suo vaccino su circa 27.000 persone. Sinovac ha detto che sperava di completare le prove entro la fine dell’anno, ma la sospensione del processo in Brasile potrebbe influenzare il processo in altri paesi, potenzialmente facendo deragliare quella linea temporale.

La società farmaceutica statale indonesiana Bio Farma, che sta conducendo prove per Sinovac, ha dichiarato di non avere intenzione di annullare le prove, secondo Iin Susanti, capo della divisione di pianificazione aziendale e strategia di Bio Farma.

Il processo brasiliano sospeso è un promemoria delle formidabili sfide che le aziende cinesi di vaccini devono affrontare quando si recano all’estero. Poche aziende hanno esperienza nell’operare all’estero, tanto meno nell’esplorazione di potenziali campi minati politici. Tutti loro hanno dovuto testare i loro vaccini in luoghi con focolai attivi perché il virus era stato ampiamente eliminato in Cina.

In Brasile, i processi sono stati politicamente carichi come hanno criticato i sostenitori di Bolsonaro, che ha minimizzato la minaccia e incolpato la Cina per la pandemia.

La prof.ssa Raina MacIntyre, che dirige il programma di biosicurezza presso il Kirby Institute of the University of New South Wales a Sydney, in Australia, ha affermato che gli effetti collaterali gravi in ​​una sperimentazione su un vaccino sono stati “estremamente rari”, ma ha aggiunto: “Possiamo aspettarci di vedere questo scenario accadrà di nuovo con vaccini diversi. Se hai 45.000 persone in un processo, è molto probabile che una persona avrà un grave evento di salute in quel momento. “

Il professor MacIntyre ha affermato che la pausa consentirebbe a un comitato di monitoraggio della sicurezza di indagare.

Gli esperti di vaccini hanno affermato di considerare promettenti i dati delle sperimentazioni in fase iniziale di Sinovac. I risultati degli studi di Fase 1 dell’azienda non hanno mostrato effetti negativi e gli studi di Fase 2 hanno mostrato una protezione del 90% contro SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19.

Vedere un’azienda cinese sviluppare per prima un vaccino è stata una priorità per il leader del paese, Xi Jinping. Il signor Xi ha puntato la sua reputazione personale sullo sforzo, che è visto come un modo per cancellare parte della colpa che diversi paesi hanno attribuito alla Cina per il suo i primi passi falsi quando il virus è emerso per la prima volta nella città di Wuhan l’anno scorso.

Il trattamento di Sinovac è un vaccino inattivato, il che significa che è costituito da un coronavirus che è stato indebolito o ucciso da sostanze chimiche.

Tao Lina, un esperto di vaccini a Shanghai, ha detto che credeva che la sospensione brasiliana non fosse basata sulla scienza ma sulla politica.

“La tecnologia dei vaccini inattivati ​​è molto matura e la possibilità che questo incidente sia correlato ai vaccini è molto ridotta”, ha detto il signor Tao, ex immunologo presso i Centri di controllo e prevenzione delle malattie di Shanghai. Ha detto che è improbabile che il governo cinese interrompa il programma di emergenza perché “causerà molto panico”.

La segnalazione è stata fornita da Manuela Andreoni, Letícia Casado, Elsie Chen e Muktita Suhartono. Amber Wang ha contribuito alla ricerca.



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