Il gruppo di esperti scientifici della FDA rifiuta di sostenere il controverso farmaco per l’Alzheimer

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“La perfezione può essere nemica di ciò che è buono, ma per aducanumab le prove non sono nemmeno ‘buone'”, ha scritto il neurologo, il dottor David Knopman, in un commento presentato alla giuria prima dell’udienza di venerdì. Il dottor Knopman, che siede nel comitato consultivo ma è stato ritirato dall’udienza a causa del suo lavoro con gli studi sull’aducanumab, ha aggiunto: “Contrariamente alla speranza che l’aducanumab possa aiutare i malati di Alzheimer, le prove dimostrano che non offrirà miglioramenti a nessuno, danneggerà alcuni di quelli esposti e consumerà enormi risorse “.

Documenti pubblicati dalla FDA prima dell’udienza ha dato l’impressione che la maggior parte dei revisori dell’agenzia fosse convinta che i dati della sperimentazione riuscita fossero forti e che i problemi di sicurezza, che per lo più coinvolgevano un tipo di gonfiore cerebrale, fossero gestibili.

Ma un altro revisore della FDA ha espresso preoccupazione nei documenti. Tristan Massie, uno statistico matematico della FDA, ha scritto di ritenere che “non ci siano prove convincenti e sostanziali dell’effetto del trattamento o del rallentamento della malattia e che sia necessario un altro studio”.

Altri esperti hanno affermato che il grado di beneficio che lo studio afferma di mostrare è leggero, rallentando il declino cognitivo in 18 mesi di mezzo punto su una scala cognitiva a 3 punti, la misurazione principale dello studio.

“La mia opinione è che non fa nulla”, ha detto il dottor Michael Greicius, direttore medico dello Stanford Center for Memory Disorders.

Durante l’udienza di venerdì, il dottor Budd Haeberlein ha affermato che, sulla base di un’altra scala utilizzata come misura secondaria, il farmaco potrebbe prolungare il declino delle capacità funzionali quotidiane di una persona di sette mesi in un periodo di 18 mesi.

I gruppi di pazienti hanno sostenuto con forza l’approvazione, citando la devastazione causata dalla malattia.

“Anche se i dati dello studio hanno portato a una certa incertezza nella comunità scientifica, questo deve essere soppesato con la certezza di ciò che questa malattia farà a milioni di americani in assenza di un trattamento”, ha scritto l’Alzheimer’s Association in una lettera al pannello. “Il potenziale per ritardare il declino verrebbe negato a milioni di persone e quel tempo perso per quei coniugi, partner, mamme, papà, nonne, nonni, zie, zii, amici e vicini non può essere recuperato. Nel bilancio di queste considerazioni, sollecitiamo l’approvazione “.

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