Il mix di fabbrica rovina fino a 15 milioni di dosi di vaccino da Johnson & Johnson

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WASHINGTON – I lavoratori di uno stabilimento di Baltimora che produce due vaccini contro il coronavirus hanno accidentalmente fuso gli ingredienti diverse settimane fa, contaminando fino a 15 milioni di dosi del vaccino di Johnson & Johnson e costringendo le autorità di regolamentazione a ritardare l’autorizzazione delle linee di produzione dell’impianto.

L’impianto è gestito da Emergent BioSolutions, un partner di produzione sia di Johnson & Johnson che di AstraZeneca, la società britannico-svedese il cui vaccino deve ancora essere autorizzato per l’uso negli Stati Uniti. I funzionari federali hanno attribuito l’errore all’errore umano.

Il miscuglio ha ritardato le spedizioni future di dosi di Johnson & Johnson negli Stati Uniti mentre la Food and Drug Administration indaga su ciò che è accaduto. Johnson & Johnson si è mossa per rafforzare il proprio controllo sul lavoro di Emergent BioSolutions per evitare ulteriori cali di qualità.

L’errore è motivo di grande imbarazzo sia per Johnson & Johnson, il cui vaccino monodose è stato accreditato per aver accelerato il programma nazionale di immunizzazione, sia per Emergent, il suo subappaltatore, che ha affrontato feroci critiche per le sue pesanti pressioni per i contratti federali, soprattutto per le scorte sanitarie di emergenza del governo.

L’errore non influisce sulle dosi Johnson & Johnson attualmente fornite e utilizzate a livello nazionale, comprese le spedizioni che gli Stati contano per la prossima settimana. Tutte quelle dosi sono state prodotte nei Paesi Bassi, dove le operazioni sono state completamente approvate dai regolatori federali.

Ulteriori spedizioni del vaccino Johnson & Johnson – previste per un totale di decine di milioni di dosi nel prossimo mese – avrebbero dovuto venire dalla gigantesca pianta di Baltimora. Tali consegne sono ora in discussione mentre i problemi di controllo della qualità vengono risolti, secondo le persone che hanno familiarità con la questione.

I funzionari federali si aspettano ancora di avere dosi sufficienti per incontrarsi dai tre produttori di vaccini contro il coronavirus approvati L’impegno del presidente Biden fornire abbastanza vaccino per immunizzare ogni adulto entro la fine di maggio. Gli altri due produttori autorizzati a livello federale, Pfizer-BioNTech e Moderna, continuano a fornire come previsto.

Pfizer sta spedendo le sue dosi prima del previsto e Moderna è sul punto di ottenere l’approvazione per fornire fiale di vaccino confezionato con un massimo di 15 dosi invece di 10, rafforzando ulteriormente le azioni della nazione.

I problemi sono sorti in un nuovo stabilimento che il governo federale ha arruolato l’anno scorso per produrre i vaccini di Johnson & Johnson e di AstraZeneca. Entrambi utilizzano una tecnologia simile in cui i geni unici del coronavirus vengono trasportati nelle cellule umane, dove inducono il sistema immunitario a produrre anticorpi.

In meno di un anno, Emergent ha assunto e formato centinaia di nuovi lavoratori per produrre milioni di dosi di entrambi i vaccini che avrebbero dovuto essere pronti nel momento in cui gli studi clinici hanno dimostrato se funzionavano effettivamente. Alla fine di febbraio, uno o più lavoratori hanno in qualche modo confuso un ingrediente chiave del vaccino di AstraZeneca con quello di Johnson & Johnson, sollevando domande sulla formazione e sulla supervisione.

La produzione di vaccini è una scienza notoriamente volubile e spesso ci si aspetta che si verifichino errori che rovinino i lotti. Ma l’errore di Emergent è rimasto inosservato per giorni fino a quando i controlli di qualità di Johnson & Johnson non lo hanno scoperto, secondo persone che hanno familiarità con la situazione. A quel punto, fino a 15 milioni di dosi erano state contaminate, hanno detto le persone.

Nessuna delle dosi ha mai lasciato la pianta e il lotto è stato messo in quarantena. Non ci sono indicazioni che la produzione del vaccino di AstraZeneca, che deve ancora essere autorizzato per l’uso di emergenza dalla Food and Drug Administration, sia stata influenzata.

Johnson & Johnson ha segnalato l’incidente alle autorità di regolamentazione federali, che hanno quindi avviato un’indagine che ha ritardato l’autorizzazione delle linee di produzione dello stabilimento. La società ha aumentato il numero dei propri membri del personale che monitorano il lavoro di Emergent e ha istituito una serie di nuovi controlli intesi a proteggere da eventuali interruzioni future.

Johnson & Johnson ha già affrontato un ritardo nella sua produzione che ha portato l’azienda a rimanere indietro rispetto ai suoi impegni nei confronti del governo federale, ma sembrava sulla buona strada per recuperare. Ha consegnato 20 milioni di dosi entro la fine di marzo e si è impegnata a fornire circa altri 75 milioni per un milione di dosi entro la fine di maggio.

I funzionari della Casa Bianca hanno coperto le loro proiezioni in una telefonata con i governatori martedì, prevedendo alcune consegne da Pfizer e Moderna ma avvertendo che le spedizioni di Johnson & Johnson avrebbero fluttuato.

In una dichiarazione alla fine di mercoledì, la società ha affermato di aspettarsi che i passi che sta intraprendendo con Emergent le consentano di fornire 24 milioni di dosi entro la fine di aprile, o su ciò che il governo federale si aspettava. Ma questo dipende dal fatto che Johnson & Johnson soddisfi i regolatori della Food and Drug Administration.

L’agenzia la scorsa settimana ha autorizzato un impianto di imbottigliamento che Johnson & Johnson utilizza in Indiana, consentendo il rilascio di più dosi prodotte nei Paesi Bassi. Ma quella struttura non può inviare le dosi prodotte nell’impianto Emergent fino a quando la Food and Drug Administration non lo autorizza.

Finora sono state somministrate quasi sette milioni di dosi del vaccino e circa la metà di queste sono state somministrate, secondo i Centers for Disease Control and Prevention.

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