Il trattamento con anticorpi di Eli Lilly ottiene l’approvazione della FDA di emergenza

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Per mesi, ricercatori esterni hanno osservato attentamente lo sviluppo di trattamenti con anticorpi. E gli alti funzionari della Casa Bianca si sono agitati per un progresso più rapido. A un certo punto durante l’estate, la dottoressa Deborah L. Birx, coordinatrice della risposta al coronavirus della Casa Bianca, si è scagliata contro i funzionari dei farmaci sull’operazione Warp Speed, il programma di sviluppo di vaccini e terapie dell’amministrazione, per quella che vedeva come lentezza nella creazione di studi clinici per i trattamenti con anticorpi, secondo un alto funzionario dell’amministrazione.

Il presidente e due dei suoi migliori consiglieri – Mark Meadows, il capo dello staff della Casa Bianca e Jared Kushner, genero del signor Trump – hanno chiamato il dottor Stephen M. Hahn, il commissario della FDA, per sollecitare la velocità recensioni dell’agenzia, hanno detto altri due alti funzionari.

Sebbene né Regeneron né Eli Lilly abbiano completato le prove sugli anticorpi, le prove finora suggeriscono che tali trattamenti funzionano meglio all’inizio del corso della malattia, prima che il virus abbia preso piede nel corpo.

L’autorizzazione di emergenza della FDA copre solo un singolo trattamento con anticorpi sviluppato da Eli Lilly, ma l’azienda sta anche sviluppando una combinazione di due anticorpi che ha dimostrato che potrebbe essere più efficace nel ridurre la carica virale nei pazienti. In un file analisi precoce, la combinazione di due anticorpi ha ridotto il ricovero di pazienti con infezione recente di circa il 5%. Eli Lilly ha detto che prevede di richiedere l’autorizzazione di emergenza per il trattamento combinato questo mese, ma avrà solo circa 50.000 dosi di quella terapia prima della fine dell’anno.

Le prime prove mostrano che i trattamenti con anticorpi non funzionano bene una volta che le persone sono abbastanza malate da essere ricoverate in ospedale. Eli Lilly ha smesso di dare il suo trattamento ai pazienti ricoverati in una sperimentazione gestita dal governo, perché la società ha detto che non sembrava aiutarli. E Regeneron ha interrotto l’arruolamento dei pazienti ricoverati più malati in una delle sue prove.

Nel rilasciare l’autorizzazione di emergenza, la FDA ha affermato che il trattamento non ha dimostrato di portare benefici ai pazienti ospedalizzati e che gli anticorpi monoclonali come bamlanivimab potrebbero essere associati a esiti peggiori quando somministrati a pazienti Covid-19 ospedalizzati che necessitano di ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.

Questo crea un problema per la distribuzione del trattamento, perché è solo per le persone che non sono ricoverate in ospedale, ma quelle persone devono essere infuse per via endovenosa da un operatore sanitario. Portarlo alle persone giuste richiederà rapidi tempi di consegna nei test, nonché coordinamento tra funzionari federali, statali e ospedalieri – molte delle stesse sfide che hanno complicato la risposta degli Stati Uniti alla pandemia.

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