In una prova cruciale del vaccino sudafricano, un racconto cautelativo

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In un anno che ha oscillato tra guadagni sorprendenti e brutali battute d’arresto sul Covid-19, pochi momenti sono stati così preoccupanti come la rivelazione del mese scorso che una variante del coronavirus in Sud Africa stava attenuando l’effetto di uno dei vaccini più potenti al mondo.

Quella scoperta – da a Processo sudafricano del colpo di Oxford-AstraZeneca – ha rivelato la velocità con cui il virus è riuscito a schivare gli anticorpi umani, ponendo fine a quello che alcuni ricercatori hanno descritto come il periodo della luna di miele del mondo con i vaccini Covid-19 e facendo tornare indietro le speranze di contenere la pandemia.

Mentre i paesi si adattano a quella stridente svolta di fortuna, la storia di come gli scienziati hanno scoperto i pericoli della variante in Sud Africa ha messo sotto i riflettori le sperimentazioni globali sui vaccini che erano indispensabili per mettere in guardia il mondo.

“Storicamente, le persone avrebbero potuto pensare che un problema in un paese come il Sudafrica sarebbe rimasto in Sud Africa”, ha affermato Mark Feinberg, amministratore delegato di IAVI, un gruppo di ricerca scientifica senza scopo di lucro. “Ma abbiamo visto con quanta rapidità spuntano varianti in tutto il mondo. Anche i paesi ricchi devono prestare molta attenzione all’evoluzione del panorama in tutto il mondo “.

Una volta ripensati nella corsa al vaccino, quegli studi globali hanno salvato il mondo dal sonnambulismo fino al secondo anno del coronavirus, ignari del modo in cui l’agente patogeno potrebbe attenuare la risposta immunitaria del corpo, hanno detto gli scienziati. Tengono anche lezioni su come i produttori di vaccini possono combattere le nuove varianti quest’anno e correggere le disuguaglianze di salute di lunga data.

Il mazzo è spesso messo a confronto con le sperimentazioni mediche nei paesi più poveri: i produttori di farmaci e vaccini gravitano verso i loro più grandi mercati commerciali, spesso evitando le spese e l’incertezza di testare i prodotti nel sud del mondo. Meno del 3% degli studi clinici si svolge in Africa.

Eppure l’emergere di nuove varianti in Sud Africa e Brasile ha dimostrato che i produttori di vaccini non possono permettersi di aspettare anni, come spesso facevano, prima di verificare se i colpi fatti per i paesi ricchi funzionano anche in quelli più poveri.

“Se non identifichi e non reagisci a ciò che sta accadendo in un continente apparentemente lontano, ha un impatto significativo sulla salute globale”, ha detto Clare Cutland, scienziata di vaccini presso l’Università del Witwatersrand a Johannesburg, che ha coordinato la sperimentazione di Oxford. “Questi risultati hanno evidenziato al mondo che non abbiamo a che fare con un singolo agente patogeno che si trova lì e non fa nulla – è in continua mutazione”.

Nonostante offra una protezione minima contro i casi lievi o moderati causati dalla variante in Sud Africa, è probabile che il vaccino di Oxford impedisca a quei pazienti di ammalarsi gravemente, scongiurando un’ondata di ricoveri e decessi. Gli studi di laboratorio hanno generato un mix di risultati speranzosi e più preoccupanti su quanto la variante interferisca con gli scatti di Pfizer e Moderna.

Tuttavia, i produttori di vaccini stanno correndo per testare i colpi di richiamo aggiornati. E i paesi stanno cercando di isolare i casi della variante, che gli studi sudafricani hanno dimostrato potrebbe anche essere in grado di reinfettare le persone.

Lo scorso marzo, molto prima che gli scienziati si preoccupassero delle varianti, Shabir Madhi, un veterano vaccinologo presso l’Università del Witwatersrand, ha iniziato a fare pressioni sui produttori di vaccini per consentirgli di eseguire prove.

Consapevole di quanto tempo l’Africa attende spesso i vaccini salvavita, come ha fatto per i vaccini contro l’influenza suina un decennio fa, il dottor Madhi voleva studiare rapidamente come funzionavano i vaccini Covid-19 nel continente, anche nelle persone con HIV. mondo nessuna scusa per ritardare approvazioni o forniture. Diverse condizioni socioeconomiche e di salute possono modificare le prestazioni dei vaccini.

“Sono sicuro di poter ottenere finanziamenti”, ha inviato un’e-mail al team di Oxford il 31 marzo dello scorso anno, aggiungendo che “sarebbe importante valutare nel contesto dell’HIV”

Oxford ha accettato e la Bill and Melinda Gates Foundation ha contribuito con 7,3 milioni di dollari, consolidando il suo ruolo di perno degli sforzi per guidare le sperimentazioni sui vaccini verso il sud del mondo.

Tuttavia, lo studio ha dovuto affrontare le difficoltà che gli studi più grandi e con risorse migliori negli Stati Uniti e in Europa non hanno fatto. Per prima cosa, il team del Dr. Madhi ha dovuto eliminare diversi siti di prova perché non disponevano di congelatori sufficientemente freddi o generatori di backup, una necessità in un paese in cui frequenti interruzioni di corrente potevano mettere in pericolo dosi preziose.

Anche una volta che i ricercatori hanno bloccato i siti, facendo affidamento su cliniche con esperienza nella conduzione di studi sull’HIV, il processo è stato quasi annullato. I risultati dei test hanno mostrato che quasi la metà dei primi volontari era già stata infettata dal virus al momento della vaccinazione, annullando i loro risultati.

“Avevamo un importo limitato di finanziamenti e un numero limitato di vaccini”, ha detto il dottor Cutland. “Eravamo molto preoccupati che il processo venisse completamente deragliato”.

In un altro sito di prova, tutti e tre i farmacisti hanno contratto il Covid-19, escludendo le uniche persone autorizzate a preparare i colpi. Le infermiere coinvolte nel processo hanno perso fratelli e genitori a causa della malattia. Il personale era così sopraffatto che quando i dirigenti del vaccino chiamavano dall’estero, i telefoni a volte squillavano e squillavano.

La forza della pandemia in Sud Africa – 51.000 persone sono morte e fino a metà della popolazione potrebbe essere stata infettata – ha quasi rovesciato il processo. Ma anche questo faceva parte di ciò che attirava i produttori di vaccini: più casi significa risultati più rapidi.

Il team del dottor Madhi ha resistito alla tempesta, lavorando 12 ore al giorno e aggiungendo tamponi dell’ultimo minuto per assicurarsi che i volontari non fossero già infetti. A maggio aveva chiesto a Novavax, allora una società americana poco conosciuta con il sostegno dell’amministrazione Trump, di condurre un processo anche lì. Novavax ha accettato e la Gates Foundation ha incassato $ 15 milioni. Ma il processo è stato registrato solo diversi mesi dopo.

Novavax ha detto che il processo ha richiesto tempo per essere organizzato. Ma il ritardo rifletteva anche quella che gli scienziati hanno descritto come la pressione sui produttori di vaccini sostenuti dagli americani per concentrare i loro sforzi negli Stati Uniti. Gli studi ci sono il modo migliore per ottenere le ambite approvazioni dalla Food and Drug Administration, l’agenzia mondiale dei farmaci standard.

E i produttori di vaccini tendono a conoscere meglio i loro mercati più grandi.

“Le aziende hanno la maggiore esperienza nella realizzazione di sperimentazioni cliniche in parti del mondo che rappresentano i loro mercati commerciali”, ha affermato il dott. Feinberg.

Per i produttori di vaccini che hanno reso la fornitura al mondo un fulcro delle loro strategie, le prove sono state un vantaggio. Novavax ha dimostrato che la sua efficacia del vaccino è stata solo moderatamente indebolita dalla variante in Sud Africa. Johnson & Johnson, che ha anche condotto uno studio sudafricano, ha dimostrato che il suo vaccino è protetto contro il ricovero e la morte lì.

“Hai la tua lenza in acqua – e nel tempo che eravamo lì, il virus si è evoluto”, ha detto il dottor Gregory Glenn, presidente della ricerca e sviluppo di Novavax. “Si tratta di dati inestimabili per noi e per il mondo.”

Nel un recente studio di laboratorio, il vaccino Oxford-AstraZeneca proteggeva i criceti esposti alla variante dall’ammalarsi, anche se le risposte immunitarie degli animali erano un po ‘più deboli. La sperimentazione umana in Sud Africa era troppo piccola per dire con certezza se il vaccino avesse prevenuto malattie gravi. Ma la constatazione che forniva una protezione minima contro i casi più lievi era di per sé scoraggiante, dato che il colpo rimane la spina dorsale delle implementazioni di molti paesi più poveri.

In Sud Africa, i risultati hanno fatto crollare i piani per somministrare il vaccino di Oxford agli operatori sanitari. Nonostante l’hosting di prove, il paese non è riuscito a convincerli a concludere accordi di acquisto anticipati, ritardando le forniture. Solo un quinto dell’1% delle persone sono state vaccinate, il che ha fatto temere un’altra ondata di morti e ulteriori mutazioni.

Se la ricerca sull’HIV ha gettato le basi per le sperimentazioni sui vaccini in Sud Africa, alcuni scienziati sperano che un’esplosione di studi globali sulla pandemia dimostrerà alle aziende farmaceutiche che anche altri paesi hanno l’infrastruttura per eseguire test importanti.

A tal fine, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, un gruppo sostenuto da Gates, sta incentivando le aziende a tenere ulteriori sperimentazioni sul vaccino Covid-19 nei paesi più poveri.

“Le persone tendono ad andare verso ciò che sanno”, ha detto Melanie Saville, direttrice della ricerca e sviluppo sui vaccini della coalizione. “Ma la capacità sta aumentando nei paesi a basso e medio reddito e dobbiamo incoraggiare gli sviluppatori a utilizzarla”.

I sudafricani si sono offerti volontari per i processi in gran numero. Quasi tutte le mattine, la dottoressa Anthonet Koen, che gestiva un sito di Johannesburg per le prove di Oxford e Novavax, apriva le sue porte alle 6 del mattino, quando i partecipanti erano già in fila fuori da due ore.

L’11 dicembre, il dottor Koen ha notato la ripresa della pandemia: dopo settimane senza un caso, due persone nel processo sono risultate positive. Poi sempre di più, ogni giorno. Funzionari sanitari ha annunciato la scoperta della variante una settimana dopo. Il posizionamento fortuito delle prove ha dato agli scienziati quello che quasi non hanno mai avuto: un laboratorio a cielo aperto per guardare, in tempo reale, come un vaccino e una variante affrontata.

Da quando i risultati di Oxford sono stati annunciati il ​​mese scorso, ha detto il dottor Koen, i volontari hanno cercato di consolarla: “Ricevo molti messaggi di cordoglio e ‘mi dispiace'”, ha detto.

Finché quel vaccino e altri prevengono malattie gravi, anche nei casi della variante, il mondo può convivere con il virus, hanno detto gli scienziati. Ma il processo in Sud Africa ha comunque sottolineato la necessità di eliminare il virus prima che muti ulteriormente. Senza di esso, hanno detto gli scienziati, il mondo avrebbe potuto essere cieco di fronte a ciò che stava per accadere.

“Ci aspettiamo che queste varianti non siano la fine della storia”, ha detto Andrew Pollard, lo scienziato di Oxford incaricato delle sue prove. “Affinché il virus sopravviva, una volta che le popolazioni hanno una buona immunità contro le varianti attuali, deve continuare a mutare”.

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