J. &. J. Il vaccino sarà di nuovo disponibile a breve

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Fino a poche ore prima che la pausa fosse raccomandata dai funzionari americani, i regolatori avevano pianificato una revisione dell’autorizzazione all’uso di emergenza della FDA simile a quella formalizzata venerdì, con avvertimenti sui coaguli di sangue.

Ma i massimi funzionari sanitari hanno deciso in una riunione del 12 aprile che il governo dovrebbe richiedere una pausa mentre le autorità federali e il gruppo di esperti del CDC hanno indagato su un possibile collegamento tra i coaguli e il vaccino. Temevano che un certo numero di casi del disturbo non fosse stato identificato e volevano concedere più tempo a coloro che avevano appena ricevuto il vaccino per raggiungere il punto in cui compare tipicamente la rara coagulazione.

“Mentre abbiamo fatto questa valutazione scientifica intensiva negli ultimi giorni, penso che siamo diventati sempre più fiduciosi sulla decisione che è stata presa oggi”, ha detto venerdì la dottoressa Janet Woodcock, il commissario ad interim della FDA.

Nell’analisi del pannello CDC, le donne tra i 30 ei 39 anni sembrano essere a maggior rischio, con 11,8 casi per milione di dosi somministrate. Tra le donne dai 18 ai 49, ci sono stati sette casi per milione di dosi. La condizione, che il CDC chiama trombosi con sindrome trombocitopenica, provoca allo stesso tempo gravi coaguli di sangue e anche una tendenza a sanguinare, a causa di livelli anormalmente bassi di piastrine, un componente del sangue coinvolto nella coagulazione.

Il disturbo è “raro ma clinicamente grave”, ha detto durante la riunione il dott. Tom Shimabukuro, vicedirettore dell’ufficio per la sicurezza delle vaccinazioni del CDC.

Ulteriori potenziali casi, inclusi alcuni negli uomini, sono in fase di revisione. C’è stato anche un caso in un uomo di 25 anni che ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino.

I sintomi dei pazienti assomigliano molto a una sindrome rara che può essere causata dall’eparina, un anticoagulante ampiamente utilizzato, ha detto al panel il dottor Michael Streiff, ematologo presso la Johns Hopkins University. L’eparina, tipicamente usata per trattare i coaguli di sangue, non dovrebbe essere somministrata a questi pazienti, ha detto.

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