La FDA concorda che Moderna può aumentare l’offerta di vaccini in ogni fiala

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WASHINGTON – La Food and Drug Administration ha informato la casa farmaceutica Moderna che può mettere fino al 40% in più di vaccino contro il coronavirus in ciascuna delle sue fiale, un modo semplice e potenzialmente rapido per rafforzare le forniture tese, secondo le persone che hanno familiarità con le operazioni dell’azienda.

Mentre i funzionari federali vogliono che Moderna invii più dati che dimostrino che il passaggio non comprometterebbe la qualità del vaccino, le continue discussioni sono un segnale di speranza che lo stock di vaccini della nazione potrebbe aumentare più velocemente del previsto, semplicemente consentendo all’azienda di caricare fino a 14 dosi in ogni fiala. invece di 10.

Moderna attualmente fornisce circa la metà delle scorte di vaccini della nazione. Un carico di fiala da 14 dosi potrebbe aumentare la fornitura di vaccini della nazione fino al 20% in un momento in cui i governatori chiedono a gran voce più vaccini e si ritiene che varianti più contagiose del coronavirus si stiano diffondendo rapidamente.

Due persone che hanno familiarità con la produzione di Moderna, che hanno parlato in condizione di anonimato, hanno affermato che il riorganizzazione delle linee di produzione dell’azienda per accogliere il cambiamento potrebbe essere fatto in meno di 10 settimane, o prima della fine di aprile. Questo perché mentre la quantità di liquido in ciascuna fiala cambierebbe, le fiale stesse rimarrebbero della stessa dimensione, quindi il processo di produzione non cambierebbe drasticamente. Nella dichiarazione di venerdì, Moderna stima che le modifiche potrebbero essere apportate in due o tre mesi.

“Sarebbe un grande passo avanti”, ha detto il dottor Moncef Slaoui, che è stato il leader scientifico del programma di sviluppo del vaccino dell’amministrazione Trump. “Penso che avrà un impatto a breve termine.”

Il mese scorso, Moderna ha chiesto il permesso di aumentare il numero di dosi nelle sue fiale fino a 15 dallo standard del settore di 10. La modifica ridurrebbe il tempo necessario per la fase di produzione finale quando vengono riempite milioni di minuscole bottiglie, tappato ed etichettato, un collo di bottiglia di lunga data nella produzione di farmaci iniettabili.

L’azienda chiede inoltre alle autorità di regolamentazione di approvare le modifiche alla modalità di conservazione del vaccino e di concedere agli operatori sanitari più tempo per utilizzare le dosi in una fiala una volta che il rivestimento in gomma è stato perforato, tutti passaggi per aumentare il flusso nelle braccia.

Il dottor Slaoui ha avvertito che Moderna potrebbe ancora dover aumentare la sua produzione di farmaci in modo da avere più vaccini per riempire le fiale. “Non è chiaro se aumenterà immediatamente del 40% o del 20% all’inizio”, ha detto. Un altro esperto esterno ha affermato che la FDA potrebbe richiedere un’ispezione in loco del processo di produzione dell’azienda se dovesse cambiare.

In una recente risposta via e-mail alle domande sulle discussioni della società con le autorità di regolamentazione, Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna, ha scritto: “Nessun commento”. Ray Jordan, il portavoce della compagnia, ha detto che i colloqui con i funzionari federali continuano. È previsto più avanti e indietro con la FDA prima che Moderna ottenga l’autorizzazione finale per eventuali modifiche.

Giovedì, il presidente Biden ha annunciato che il governo federale aveva bloccato un totale di 600 milioni di dosi di vaccino da Moderna e Pfizer, che hanno sviluppato il suo farmaco con un partner tedesco, BioNTech. Poiché ogni vaccino richiede due dosi, distanziate di tre o quattro settimane l’una dall’altra, ciò sarebbe sufficiente per coprire 300 milioni di americani.

Ma far sì che le spedizioni di vaccini vengano spedite più velocemente rimane una priorità assoluta. I Centers for Disease Control and Prevention hanno avvertito che entro il prossimo mese una variante significativamente più contagiosa del virus potrebbe diventare dominante. Un’altra variante che sembra indebolire la protezione dei vaccini esistenti si è manifestata anche negli Stati Uniti.

Il signor Biden ha detto giovedì che la nazione non sarà in grado di vaccinare tutti gli americani entro la fine dell’estate, citando sfide logistiche “gigantesche”. Ha incolpato l’amministrazione Trump per non aver creato un sistema migliore per amministrare i colpi. Ma questo argomento si esaurirà man mano che il suo tempo in carica continua.

Finora, circa il 10% degli americani ha ricevuto almeno una dose di vaccino. Pfizer ha consegnato circa il 52% della fornitura della nazione mentre Moderna ha consegnato il 48%, secondo il CDC Mentre entrambe le società stanno accelerando la produzione, le fiale più piene di Moderna, se approvate, potrebbero portarla in testa.

La produzione di Pfizer è orientata a fiale da sei dosi, ma le fiale di Moderna hanno abbastanza spazio libero per ospitare dosi extra. Tuttavia, ci sono limiti alla quantità di vaccino che può essere stipata in essi.

Troppo potrebbe causare crepe in una fiala. Ciascun flaconcino deve inoltre contenere spazio sufficiente per garantire che resti sufficiente per estrarre la dose finale.

I regolamenti ora specificano che una volta forata, l’intera fiala di Moderna deve essere svuotata entro sei ore, quindi fiale più piene potrebbero portare a più sprechi se i farmacisti lottano per estrarre più dosi in quel lasso di tempo.

Lo standard industriale è stato fissato a 10 dosi, in parte perché più volte il rivestimento in gomma di una fiala viene forato con un ago, maggiore è il rischio di contaminazione. Ma il dottor Slaoui ha detto che quegli standard non sono stati scritti per una pandemia che ora ha causato la morte di oltre 475.000 americani.

Il numero preciso di dosi che possono essere estratte per fiala è diventato un problema molto complesso. I regolatori hanno permesso a Pfizer di rietichettare le sue fiale come contenenti sei dosi invece di cinque, quindi Pfizer ora ottiene il merito di aver fornito più dosi rispetto a prima, anche se la quantità non è cambiata. È possibile estrarre sei dosi se gli operatori sanitari utilizzano siringhe specializzate e funzionari federali e statali affermano che l’attrezzatura è ora inclusa in ogni spedizione di vaccino Pfizer.

Alcuni operatori sanitari affermano che la stessa ambiguità esiste con il prodotto di Moderna. Sebbene le fiale siano etichettate per 10 dosi, a volte sono state in grado di estrarre un’undicesima dose utilizzando siringhe specializzate.

Un terzo produttore, Johnson & Johnson, ha chiesto alla FDA di approvare il suo vaccino monodose per uso di emergenza e una decisione potrebbe essere presa entro la fine del mese. Quella società ha promesso di fornire altri 100 milioni di dosi entro la fine di giugno, ma i funzionari federali affermano che la società sta ancora cercando di ottimizzare la sua produzione.

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