La soluzione semplice di Moderna alla fornitura di vaccini: più dosi in ogni fiala

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Moderna chiede ai regolatori degli Stati Uniti di approvare quella che potrebbe essere una proposta straordinariamente semplice per accelerare l’immunizzazione degli americani contro il coronavirus: riempire lo spazio vuoto nelle sue fiale con fino al 50% di dosi in più.

La Food and Drug Administration potrebbe decidere tra poche settimane se consentire a Moderna, azienda biotech con sede nel Massachusetts che è uno dei due vaccini Covid autorizzati a livello federale, per aumentare il numero di dosi nelle sue fiale fino a 15 da 10. Moderna ha aumentato la produzione del suo vaccino, ma il processo di riempimento, tappatura ed etichettatura di milioni di minuscole fiale è emerso come un ostacolo. La società potrebbe produrre di più se le autorità di regolamentazione le consentissero di produrre fiale più piene, ha detto lunedì tardi Ray Jordan, un portavoce di Moderna.

Anche se non è chiaro quanto velocemente Moderna potrebbe adeguare la sua produzione, qualsiasi aumento potrebbe essere una notizia estremamente gradita nella campagna per frenare una pandemia che ha ha ucciso più di 443.000 persone negli Stati Uniti solo.

“Questo ha molto senso”, ha detto la dottoressa Nicole Lurie, che era l’assistente segretaria sanitaria per la preparazione e la risposta sotto il presidente Barack Obama. Se Moderna può utilizzare la stessa dimensione di fiala e le stesse linee di produzione che è già in esecuzione, ha detto, “è una soluzione relativamente facile e diretta”.

Moderna ha consegnato circa il 46 percento del vaccino che è stato somministrato finora negli Stati Uniti, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention. Il resto proviene da Pfizer-BioNTech, l’unico altro sviluppatore di vaccini che ha ricevuto l’autorizzazione di emergenza.

Entrambi i vaccini richiedono due dosi ed entrambe le società hanno promesso di fornire 200 milioni di dosi entro luglio. Sarebbe sufficiente per coprire circa i tre quarti degli adulti della nazione. Se Moderna è in grado di fornire dosi più rapidamente, tale calendario potrebbe accelerare.

L’amministrazione Biden sta cercando un modo per sostenere la produzione, come affrontare gli ostacoli nella fase di “riempimento e finitura” della produzione. Anche se quella fase di dadi e bulloni riceve meno attenzione rispetto al processo di produzione del vaccino stesso, è stata identificata per anni come un vincolo alla produzione.

Moderna ha discusso il possibile cambiamento con la Food and Drug Administration, ma non ha ancora presentato dati di produzione a supporto, hanno detto persone che hanno familiarità con le discussioni. I regolatori federali potrebbero essere ricettivi all’idea di più dosi in ogni fiala, ma potrebbero esitare a un aumento del 50% e invece approvare un numero più modesto di dosi extra.

Lo standard del settore è stato a lungo di 10 dosi per fiala e le autorità di regolamentazione federali potrebbero essere preoccupate che troppe punture aggiuntive da parte degli aghi del rivestimento di gomma della fiala e il tempo necessario per estrarre più dosi potrebbero aumentare il rischio di contaminare il vaccino con i batteri.

Ad un certo punto, una quantità eccessiva di liquido può causare la rottura di una fiala. Moderna ha testato cosa succede quando aggiunge dosi aggiuntive e ha stabilito che il limite è 15, secondo persone che hanno familiarità con le operazioni dell’azienda che non erano autorizzate a parlare pubblicamente.

La proposta di Moderna per l’aumento di cinque dosi era riportato in precedenza da CNBC.

Imballare più vaccino in ogni fiala è una delle numerose opzioni che la Casa Bianca e i funzionari sanitari stanno esplorando mentre spingono per espandere la produzione prima della primavera, quando i funzionari si aspettano una rinnovata ondata di infezioni dalle varianti emergenti del coronavirus. Alcune idee, come la combinazione di frazioni di dosi rimaste in fiale, sono state proposte e scartate.

Pfizer non è in grado di aumentare la quantità di vaccino nelle sue fiale perché la sua produzione è orientata verso una particolare dimensione della fiala che può contenere solo circa sei dosi. La fiala di Moderna è abbastanza grande da contenere più delle 10 dosi attualmente consentite, quindi potrebbe aggiungerne altre senza creare una nuova linea di produzione.

Alla domanda sulla proposta di Moderna, un portavoce della Casa Bianca ha detto lunedì che “tutte le opzioni sono sul tavolo”.

Prashant Yadav, che studia le catene di fornitura dell’assistenza sanitaria presso il Center for Global Development di Washington, ha affermato che Moderna potrebbe essere in grado di produrre “in tempi relativamente brevi” più vaccini se avesse ricevuto il via libera per aggiungere dosi a ciascuna fiala.

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Risposte alle domande sui vaccini

Attualmente più di 150 milioni di persone – quasi la metà della popolazione – possono essere vaccinate. Ma ogni stato prende la decisione finale su chi inizia per primo. I 21 milioni di operatori sanitari della nazione e tre milioni di residenti di strutture di assistenza a lungo termine sono stati i primi a qualificarsi. A metà gennaio, i funzionari federali hanno sollecitato tutti gli stati per aprire l’idoneità a tutti i soggetti di età pari o superiore a 65 anni e agli adulti di qualsiasi età con condizioni mediche che li mettono ad alto rischio di ammalarsi gravemente o di morire a causa del Covid-19. Gli adulti nella popolazione generale sono in fondo alla fila. Se i funzionari sanitari federali e statali riescono a eliminare i colli di bottiglia nella distribuzione dei vaccini, tutti i maggiori di 16 anni diventeranno idonei già questa primavera o all’inizio dell’estate. Il vaccino non è stato approvato nei bambini, anche se sono in corso studi. Potrebbero essere necessari mesi prima che un vaccino sia disponibile per chiunque abbia meno di 16 anni. Vai al tuo sito web sulla salute dello stato per informazioni aggiornate sulle politiche di vaccinazione nella tua zona

Non dovresti pagare nulla di tasca tua per ottenere il vaccino, anche se ti verranno chieste informazioni sull’assicurazione. Se non hai un’assicurazione, dovresti comunque ricevere il vaccino gratuitamente. Il Congresso ha approvato questa primavera una legislazione che vieta agli assicuratori di applicare qualsiasi condivisione dei costi, come un co-pagamento o una franchigia. Si è stratificato su protezioni aggiuntive che escludono farmacie, medici e ospedali dalla fatturazione ai pazienti, compresi quelli non assicurati. Anche così, gli esperti di salute temono che i pazienti possano inciampare in scappatoie lasciarli vulnerabili a conti a sorpresa. Ciò potrebbe accadere a coloro a cui viene addebitata una tariffa per la visita medica insieme al vaccino o agli americani che hanno determinati tipi di copertura sanitaria che non rientrano nelle nuove regole. Se ricevi il vaccino da uno studio medico o da una clinica per cure urgenti, parla con loro di potenziali costi nascosti. Per essere sicuri di non ricevere un conto a sorpresa, la soluzione migliore è ottenere il vaccino presso un sito di vaccinazione del dipartimento sanitario o una farmacia locale una volta che i colpi saranno più ampiamente disponibili.

Questo deve essere determinato. È possibile che le vaccinazioni contro il Covid-19 diventino un evento annuale, proprio come il vaccino antinfluenzale. Oppure può essere che i benefici del vaccino durino più di un anno. Dobbiamo aspettare per vedere quanto sia durevole la protezione dai vaccini. Per determinarlo, i ricercatori seguiranno le persone vaccinate per cercare “casi rivoluzionari” – quelle persone che si ammalano di Covid-19 nonostante la vaccinazione. Questo è un segno di indebolimento della protezione e fornirà ai ricercatori indizi sulla durata del vaccino. Monitoreranno anche i livelli di anticorpi e cellule T nel sangue delle persone vaccinate per determinare se e quando potrebbe essere necessario un colpo di richiamo. È concepibile che le persone possano aver bisogno di booster ogni pochi mesi, una volta all’anno o solo ogni pochi anni. È solo questione di aspettare i dati.

Ma ha detto che non sarebbe stato un cambiamento immediato. “Non credo che Moderna abbia un surplus in giro”, ha detto.

Il dottor Lurie, un consulente della Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, noto come CEPI, ha affermato che durante la risposta all’influenza suina H1N1 del governo federale, il problema del riempimento e della finitura ha causato un “enorme collo di bottiglia” con una fornitura limitata di vaccini.

Ha detto che ci sono state discussioni al CEPI all’inizio della pandemia di coronavirus su quale sarebbe stata la dimensione appropriata della fiala per le vaccinazioni di massa: cinque, 10 o 20. L’anno scorso, la carenza globale di fiale di vetro incombeva sui negoziati tra il governo federale e i produttori di vaccini, aggiungendo altro stress sulle aziende farmaceutiche che sviluppano vaccini contro il coronavirus.

Il signor Yadav ha detto che il processo di finitura e riempimento è stato automatizzato per prevenire la contaminazione e garantire un dosaggio preciso al microgrammo. Alla massima velocità, possono essere riempite fino a 1.000 fiale di vaccino ogni minuto, ha detto.

Una fiala da 15 dosi ha portato un compromesso, ha detto. Potrebbe portare a più sprechi se l’operatore sanitario esaurisce le persone da inoculare e deve scartare le dosi rimanenti. Ma durante una violenta pandemia, hanno detto gli esperti, questo potrebbe essere un rischio che i funzionari sanitari federali sarebbero disposti a correre.

Il dott.Moncef Slaoui, che ha contribuito a guidare il programma di sviluppo del vaccino dell’amministrazione Trump ed è un consulente dell’amministrazione Biden fino alla prossima settimana, ha detto che altre importanti aziende farmaceutiche come Merck o GlaxoSmithKline potrebbero essere in grado di assumersi parte dell’onere del riempimento-e- fase finale.

“Questo è un tipo più generico di attività di produzione”, ha detto.

Il produttore francese di farmaci Sanofi ha annunciato la scorsa settimana che a partire da questa estate, avrebbe contribuito a produrre più di 100 milioni di dosi di Vaccino Pfizer-BioNTech per soddisfare la domanda in Europa. Funzionari dell’azienda hanno affermato che Sanofi riempirà e confezionerà fiale in uno stabilimento Sanofi a Francoforte, vicino alla sede tedesca di BioNTech. BioNTech, il partner tedesco di Pfizer, ha progettato il vaccino.

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