L’ultimo inciampo di AstraZeneca oscura le vaccinazioni europee

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LONDRA – L’annuncio di questa settimana che il colpo di AstraZeneca, il cavallo di battaglia delle distribuzioni globali di vaccini, ha raggiunto un’efficacia di quasi l’80% in un processo americano gold standard è stato accolto con sollievo dai molti paesi che vi fanno affidamento.

“Quando ricevi la chiamata, ottieni il colpo”, ha esortato il segretario alla sanità britannico, Matt Hancock, parte di una campagna dei legislatori europei per calmare i nervi delle persone dopo un recente allarmismo sulla sicurezza con lo sparo.

Ma martedì, quella campagna, ancora una volta, era stata buttata fuori rotta, almeno per il momento. Per AstraZeneca, è stato apparentemente un altro episodio di colpo di frusta nelle pubbliche relazioni, parte di una serie di recenti sbagli e errori di comunicazione da parte della società che gli scienziati hanno affermato di aver ridotto lo sforzo di vendere uno dei vaccini più potenti e indispensabili contro il coronavirus.

Con una mossa molto insolita, i funzionari sanitari americani hanno detto martedì che il resoconto della società sui risultati dei suoi studi negli Stati Uniti lo aveva non è stato del tutto accurato, suggerendo che AstraZeneca avesse utilizzato solo i dati più favorevoli per generare risultati di efficacia apparentemente spettacolari.

Quei commenti hanno creato nuovi attriti tra AstraZeneca e funzionari americani, anche se la società è in lizza per l’ambita autorizzazione della Food and Drug Administration. Ma più urgentemente, hanno gettato una chiave negli sforzi dei leader eletti in tutto il mondo per ricostruire la fiducia in uno scatto il cui prezzo basso e le facili esigenze di archiviazione ne hanno fatto la spina dorsale delle campagne di molti paesi per porre fine alla pandemia.

“Sta erodendo la fiducia”, ha detto Simon Clarke, professore associato di microbiologia cellulare presso l’Università di Reading. “Quando gonfi le cose, e poi le persone non lo mettono in dubbio in modo irragionevole, allora questo erode la fiducia.”

La fede nel vaccino era già precipitata in tutta Europa dopo le recenti segnalazioni di un numero molto limitato di destinatari ha sviluppato insoliti coaguli di sangue. In Francia, Germania, Italia e Spagna, più persone ora credono che il vaccino non sia sicuro di quanto lo sia, il sondaggio ha dimostrato, un duro colpo per uno scatto che rimane la migliore speranza del continente per salvare la vita delle persone durante un aumento crescente di nuove infezioni.

Nonostante il tamburo di notizie preoccupanti sul vaccino, i regolatori europei e mondiali lo hanno ritenuto sicuro ed efficace. Più di 11 milioni di dosi sono state somministrate nella sola Gran Bretagna, quasi tutte senza gravi effetti collaterali, abbattendo i ricoveri e aiutare il Paese a emergere da una spaventosa ondata invernale di infezioni.

Tuttavia, il processo negli Stati Uniti di AstraZeneca era molto atteso. Il più grande del suo genere per l’iniezione, ci si aspettava che fornisse il quadro più pulito e completo dell’efficacia del vaccino. I funzionari americani lo vedevano come un test incontrovertibile delle prestazioni del vaccino.

E i funzionari sanitari di tutto il mondo lo consideravano una guida cruciale per le loro implementazioni: avrebbe fornito dati cruciali sulle persone anziane, che non erano state così ben rappresentate nelle sperimentazioni precedenti, e una lettura più precisa sull’efficacia complessiva del vaccino, che era apparso dalle prove precedenti essere inferiore a quello di altri colpi principali.

Non appena AstraZeneca ha annunciato i suoi risultati lunedì, affermando che il vaccino aveva un’efficacia del 79% nella prevenzione del Covid-19 sintomatico, i legislatori hanno iniziato a citarlo come parte dei loro sforzi nascenti per rafforzare la fiducia del pubblico nel vaccino.

Martedì, hanno detto gli scienziati, sembrava che AstraZeneca avesse fatto un buco in quegli sforzi. Piuttosto che ricucire domande sullo scatto, aveva richiamato alla mente problemi di comunicazione che hanno perseguitato l’azienda dallo scorso anno, ritardando il processo di regolamentazione in alcune regioni e creando esitazioni tra alcuni destinatari.

Gli scienziati hanno affermato che un tale risveglio pubblico tra gli esperti medici americani che supervisionano un processo e la società che lo sponsorizza era estremamente insolito.

“Di solito è fatto in privato”, ha detto Stephen Evans, professore di farmacoepidemiologia presso la London School of Hygiene and Tropical Medicine, a proposito di disaccordi tra un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza – gli esperti che supervisionano lo studio – e un produttore di vaccini. “Quindi questo è senza precedenti, secondo me.”

Nei suoi primi commenti pubblici, AstraZeneca ha affermato che i risultati pubblicati lunedì riflettevano i dati dei suoi studi negli Stati Uniti fino al 17 febbraio. Ha affermato che la sua valutazione preliminare di dati di prova più completi ha mostrato che “i risultati erano coerenti con l’analisi ad interim”, ma ha affermato che avrebbe condiviso risultati di efficacia più aggiornati entro 48 ore.

Gli scienziati hanno affermato che il problema potrebbe ancora rivelarsi una questione tecnica che non ha modificato la loro valutazione del vaccino. I funzionari americani non hanno suggerito che eventuali problemi di sicurezza fossero stati nascosti, un argomento di intenso interesse sulla scia delle preoccupazioni in Europa.

Tuttavia, ha rapidamente tolto il vento alle vele della campagna pubblica dei legislatori europei per ripristinare la fiducia nello scatto. Negli ultimi giorni, diversi leader politici, tra cui il primo ministro britannico Boris Johnson e il primo ministro francese Jean Castex, hanno ricevuto il vaccino nel tentativo di dimostrare alla gente che era sicuro.

“Non ho letteralmente sentito niente”, ha detto il signor Johnson ai giornalisti. “Non posso raccomandarlo troppo caldamente.”

L’inciampo di martedì è stato l’ultimo di una serie di errori che hanno creato una relazione spinosa tra AstraZeneca e le autorità di regolamentazione americane ed europee e, secondo gli scienziati, ha creato inutili confusione pubblica su un vaccino sembra essere molto efficace.

All’inizio di settembre, la società ha interrotto silenziosamente i suoi processi globali dopo che un partecipante in Gran Bretagna si è ammalato. Ma i regolatori americani non l’hanno scoperto fino a quando la storia non è stata resa pubblica. Successivamente, la lentezza dell’azienda nel fornire alla FDA la prova che il suo vaccino non era collegato ad alcuna malattia lo ha tenuto a terra per quasi sette settimane. AstraZeneca ha affermato di aver condiviso i dati in modo tempestivo.

Alla fine di novembre, l’azienda era di nuovo in sella: ha pubblicato i risultati dei primi studi clinici, anche in Gran Bretagna, che mostravano che il vaccino era efficace fino al 90%.

Ma anche quei risultati furono rapidamente offuscati dall’incertezza. In seguito AstraZeneca ha riconosciuto che inizialmente c’era stata confusione sul dosaggio del vaccino ricevuto da alcuni partecipanti allo studio, rendendo più difficile interpretare i risultati.

La Gran Bretagna, che da tempo sostiene il vaccino locale, ha autorizzato lo scatto a fine dicembre, basandosi sui risultati delle sperimentazioni cliniche precedenti. Il regolatore della medicina dell’Unione europea ha fatto lo stesso, ma un mese dopo.

Funzionari dell’UE hanno affermato che il ritardo è stato in parte dovuto a uno scambio di battute tra le autorità di regolamentazione e AstraZeneca sulla qualità dei dati.

E anche dopo che il vaccino è stato autorizzato, un certo numero di paesi europei inizialmente lo ha limitato ai giovani, citando la mancanza di dati sufficienti sulla sua efficacia nelle persone anziane. Quel problema avrebbe dovuto essere risolto dal processo americano, in cui le persone anziane erano meglio rappresentate.

Martedì, né i regolatori europei né quelli britannici hanno fornito alcuna indicazione che i problemi con i dati americani di AstraZeneca avrebbero avuto un impatto sulle implementazioni lì. Quelle agenzie hanno fatto affidamento su una serie separata di dati da studi non americani per autorizzare il vaccino.

“Siamo in contatto con la società in merito a queste ulteriori informazioni”, ha affermato martedì l’Agenzia europea per i medicinali in una dichiarazione, “e l’EMA valuterà i dati in questione non appena la società ce li invierà”.

Matina Stevis-Gridneff ha contribuito a riferire da Bruxelles.



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