Vaccino Covid-19 di Pfizer: domande e risposte

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A luglio, Pfizer e BioNTech hanno avviato una sperimentazione clinica in fase avanzata su un vaccino contro il coronavirus. La metà delle persone ha ricevuto il vaccino, mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo di acqua salata. Le aziende hanno quindi aspettato che le persone si ammalassero per determinare se il vaccino offrisse protezione.

Finora, 94 partecipanti su quasi 44.000 si sono ammalati di Covid-19. Un comitato di esperti indipendente ha esaminato quante di quelle persone hanno ricevuto il vaccino e quante hanno ricevuto il placebo. Questa prima analisi suggerisce che il vaccino è efficace oltre il 90%.

Come è standard per gli studi clinici, i dati sono stati “accecati”, il che significa che nessuno, tranne il consiglio indipendente – non i volontari, i medici o gli alti dirigenti dell’azienda – sa quante delle 94 persone ammalate dal virus hanno ricevuto il vaccino o il placebo. Data la stima che il vaccino è efficace oltre il 90%, tuttavia, possiamo tranquillamente presumere che pochissime persone vaccinate abbiano ottenuto il Covid-19.

È. La Food and Drug Administration aveva fissato un limite del 50 per cento di efficacia per i produttori di vaccini che volevano presentare i loro candidati per l’autorizzazione di emergenza. Se i risultati preliminari di Pfizer e BioNTech confermano e riflettono accuratamente come funzionerà il vaccino nel mondo reale, allora è molto più protettivo di così.

Per avere un’idea di quanto siano buoni questi risultati, vale la pena considerare i vaccini autorizzati che le persone ricevono regolarmente. Nella fascia bassa, i vaccini antinfluenzali sono efficaci nel migliore dei casi dal 40 al 60 percento, perché il virus dell’influenza continua ad evolversi in nuove forme anno dopo anno. Al contrario, due dosi di vaccino contro il morbillo sono efficaci al 97%.

Credito…Università del Maryland School of Medicine, tramite Associated Press

Finora Pfizer e BioNTech non hanno segnalato gravi problemi di sicurezza dal loro vaccino. Prima di eseguire l’attuale studio su larga scala, le aziende hanno condotto studi clinici più piccoli a partire da maggio che erano stati specificamente progettati per rilevare i segnali di allarme sulla sicurezza del vaccino. Hanno provato quattro versioni del loro vaccino e selezionato quello che ha prodotto il minor numero di casi di effetti collaterali lievi e moderati, come febbre e affaticamento.

Se il loro vaccino riceve un’autorizzazione di emergenza dalla FDA e viene distribuito a milioni di persone, i Centers for Disease Control e la FDA li monitoreranno per assicurarsi che non ci siano prove di problemi di sicurezza ancora più rari.

Anche i partecipanti alla sperimentazione saranno monitorati per due anni.

Credito…Taylor Glascock per il New York Times

L’amministratore delegato di Pfizer ha affermato che potrebbe avere da 30 a 40 milioni di dosi di vaccino prima della fine dell’anno, sufficienti per 15-20 milioni di persone per ottenere un primo colpo e un richiamo tre settimane dopo.

Non è stato deciso esattamente chi si qualificherà per le dosi iniziali, ma è probabile che i gruppi a più alto rischio di infezione o più vulnerabili al virus abbiano la priorità. Ciò potrebbe includere gli operatori sanitari, gli anziani e coloro che hanno fattori di rischio come l’obesità o il diabete.

Pfizer e BioNTech affermano che potrebbero aumentare fino a 1,3 miliardi di dosi all’anno. È ancora lontano dall’essere sufficiente per soddisfare il bisogno mondiale di vaccini. Se anche altri vaccini si dimostreranno efficaci, le aziende saranno in grado di produrli e contribuire a soddisfare la domanda.

Pfizer ha affermato che probabilmente richiederà l’autorizzazione di emergenza nella terza settimana di novembre, dopo aver raccolto i due mesi di dati sulla sicurezza che la FDA ha chiesto ai produttori di presentare. Quindi, l’agenzia si consulterà con un comitato consultivo esterno di esperti e potrebbero essere necessarie settimane per esaminare i dati dettagliati sulla sicurezza, l’efficacia e la capacità delle aziende di produrre in sicurezza milioni di dosi.

Il vaccino potrebbe essere autorizzato per alcune popolazioni ad alto rischio entro la fine dell’anno, ma ciò avverrebbe solo se tutto andasse come previsto e non ci fossero ritardi imprevisti.

Credito…Ralph Orlowski / Reuters

Il processo continuerà fino a raggiungere 164 casi di Covid-19. A quel punto, lo studio sarà completo e i risultati analizzati.

Sebbene i risultati preliminari offrano alcune prove convincenti dell’efficacia del vaccino, non ci dicono con certezza quanto sia efficace. Gli studi clinici semplicemente non sono impostati per farlo. Possono solo consentire agli scienziati di effettuare una stima basata su statistiche, una stima nota come efficacia. L’efficacia di un vaccino può essere stabilmente determinata solo una volta che milioni di persone lo ottengono. Ma gli esperti dicono che i dati preliminari indicano che l’efficacia dovrebbe essere molto alta.

I nuovi risultati inoltre non ci dicono se le persone anziane riceveranno una forte protezione dal vaccino. La sperimentazione clinica di Pfizer e BioNTech include persone di età superiore ai 65 anni, quindi alla fine fornirà queste informazioni cruciali. I primi studi clinici hanno suggerito che le persone anziane producono una risposta immunitaria più debole ai vaccini contro il coronavirus. Ma con prove preliminari così forti, è possibile che ottengano comunque una forte protezione da un vaccino.

Un’altra questione aperta è se i bambini riceveranno protezione dal vaccino. La sperimentazione condotta da Pfizer e BioNTech inizialmente era aperta a persone di età pari o superiore a 18 anni, ma a settembre hanno iniziato a includere adolescenti di 16 anni. Il mese scorso hanno lanciato una nuova sperimentazione su bambini di 12 anni e pianificano di farsi strada per età.

Credito…Foto della piscina di Saul Loeb

Lunedì ha detto il vicepresidente Mike Pence Twitter che la notizia è arrivata “Grazie al partenariato pubblico-privato forgiato” dal signor Trump.

A luglio, Pfizer ha ottenuto un accordo da 1,95 miliardi di dollari con l’operazione governativa Warp Speed, lo sforzo multi-agente per lanciare un vaccino sul mercato, per fornire 100 milioni di dosi del vaccino. L’accordo è un accordo di acquisto anticipato, il che significa che l’azienda non verrà pagata fino a quando non consegnerà i vaccini. Pfizer non ha accettato finanziamenti federali per aiutare a sviluppare o produrre il vaccino, a differenza di Moderna e AstraZeneca.

Pfizer ha preso le distanze da Mr. Trump e dall’operazione Warp Speed. In un’intervista di domenica, Kathrin Jansen, vicepresidente senior e capo della ricerca e sviluppo sui vaccini presso Pfizer, ha dichiarato: “Non abbiamo mai fatto parte della Warp Speed”, aggiungendo, “non abbiamo mai preso soldi dal governo degli Stati Uniti , o da chiunque. “

Lunedì, una portavoce di Pfizer ha chiarito che la società fa parte dell’operazione Warp Speed ​​come fornitore di un potenziale vaccino contro il coronavirus.

Anche se è vero che Pfizer e BioNTech avevano lavorato su un vaccino tutto l’anno prima che le aziende stipulassero il loro accordo con il governo degli Stati Uniti a luglio, un accordo da 1,95 miliardi di dollari è comunque un incentivo significativo per andare avanti. In effetti, le organizzazioni sanitarie internazionali utilizzano da tempo tali garanzie di mercato per incoraggiare i produttori a scopo di lucro a fornire vaccini ai paesi in via di sviluppo.

Ci sono 10 altri vaccini ora in fase avanzata di prove in tutto il mondo. Il fatto che Pfizer e BioNTech abbiano ottenuto risultati incoraggianti rende gli esperti ottimisti sull’intero campo.

“Ci dà più speranza che anche altri vaccini saranno efficaci”, ha detto Akiko Iwasaki della Yale University.

Pfizer e BioNTech stanno testando un vaccino che utilizza una molecola genetica chiamata RNA per indurre le nostre cellule a produrre una proteina virale. Il nostro sistema immunitario incontra la proteina e produce anticorpi e cellule immunitarie in grado di riconoscere rapidamente la proteina e fornire un attacco rapido. Moderna è in fase avanzata di sperimentazione con un proprio vaccino a RNA e sono in corso studi clinici iniziali su altri vaccini a RNA in Cina, Inghilterra, India, Singapore, Corea del Sud e Tailandia.

Ma le notizie di Pfizer e BioNTech potrebbero essere incoraggianti anche per altri sviluppatori di vaccini. Il vaccino di Pfizer e BioNTech fa sì che il nostro corpo produca una proteina virale chiamata spike. Un certo numero di altri vaccini rilasciano la proteina spike nel corpo, o solo un frammento di essa, che fa scattare il sistema immunitario a riconoscerla. Ancora altri vaccini sono basati su altri virus, che rilasciano in modo innocuo un gene per la proteina spike nelle cellule. Se la proteina spike richiede una forte protezione al coronavirus, anche tutti questi vaccini potrebbero fornire risultati incoraggianti nei mesi a venire.

Il successo diffuso dei vaccini contro il coronavirus sarebbe un enorme vantaggio per la salute del mondo, perché Pfizer e BioNTech da soli non possono soddisfare la domanda completa.

Per favore non farlo. Il coronavirus sta imperversando in tutto il paese e gli esperti di salute pubblica hanno affermato che gli americani devono essere preparati per un inverno molto duro.

Anche se un vaccino viene autorizzato entro pochi mesi, inizialmente sarà disponibile solo per un frammento del pubblico americano. La maggior parte dei funzionari sanitari pensa che un vaccino efficace non sarà disponibile per chiunque lo desideri fino al prossimo anno. Anche allora, non ci sono ancora dati sul fatto che un vaccino fermerà la diffusione asintomatica del virus o fino a che punto impedirà alle persone di sviluppare Covid-19 grave.

La maggior parte degli esperti afferma che anche quando un vaccino è ampiamente disponibile, saranno comunque necessarie misure aggiuntive come le maschere fino a quando la minaccia per la salute pubblica non sarà diminuita.

“Questo non sostituirà le misure igieniche – sarà un’aggiunta alle misure igieniche”, ha detto il dott. Paul Offit, professore presso l’Università della Pennsylvania e membro del comitato consultivo sui vaccini della FDA. “Lo devi ad altri per assicurarti di indossare una maschera.”



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